Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. normales Maxim® Knee Tibia
Eine randomisierte Datenerfassung des Maxim®-Kniesystems mit abnehmbarer geformter Polyethylen-Tibia und des regulären Maxim®-Kniesystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerfassung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse zwischen dem Maxim® Kniesystem mit herausnehmbarer geformter Poly-Tibia und dem Maxim® Kniesystem mit modularem Tibialager als zwei Behandlungsgruppen zu dokumentieren und zu vergleichen.
Die FDA hat diese Geräte über die Premarket Notification 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027 freigegeben. Die gesammelten Daten werden zusammengestellt und verwendet, um Konstruktionsingenieuren Feedback zu geben, Marketingbemühungen zu unterstützen und mögliche Fragen von Erstattungsagenturen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Warsaw, Indiana, Vereinigte Staaten, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Identisch mit den Angaben auf der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung des Geräts (zugelassen in 510(k) K991753,
K984623, K993159, K010027). Diese Hinweise sind nachstehend aufgeführt:
- Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Arthrose, rheumatoider Arthritis oder traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
- Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischen Deformitäten.
- Korrektur oder Überarbeitung einer erfolglosen Osteotomie, Arthrodese oder eines Misserfolgs eines früheren Gelenkersatzverfahrens.
Zu den zu berücksichtigenden Patientenauswahlfaktoren gehören:
- die Notwendigkeit einer Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion,
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle von Gewicht und Aktivitätsniveau,
- ein guter Ernährungszustand des Patienten,
- Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben.
- Porös beschichtete Kniegelenkersatzprothesen sind in den USA nicht für zementfreie Anwendungen zugelassen.
Ausschlusskriterien:
Identisch mit den Kontraindikationen, die in der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung des Geräts angegeben sind (freigegeben in 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027). Diese Kontraindikationen sind nachstehend aufgeführt:
Absolute Kontraindikationen sind:
- Infektion,
- Sepsis
- Osteomyelitis.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
- Osteoporose,
- Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können,
- Osteomalazie,
- entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können,
- schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption, erkennbar im Röntgenbild,
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankungen,
- unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe rund um das Knie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Maxim® Pop-Top® Tibia
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Wird für den vollständigen Knieersatz verwendet
Andere Namen:
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Sonstiges: 2
Maxim® Regular Tibia
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Wird für den vollständigen Knieersatz verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Funktionsbewertung wird unten als Bereich detailliert beschrieben. 100 ist die höchste Punktzahl und 0 die niedrigste Punktzahl.
90-100 gilt als „ausgezeichnet“, 60-89 gilt als „gut“, 30-59 gilt als „mittelmäßig“ und 0-29 gilt als „schlecht“.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang – Flexion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies gibt an, wie weit die Patienten nach einem Jahr in der Klinik das Knie beugen konnten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Wagner, MD, Harris Methodist Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62-U-007
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