Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. Regular Maxim® Knee Tibia
Satunnaistettu tiedonkeruu Maxim®-polvijärjestelmästä, jossa on irrotettava polyeteenistä valmistettu sääriluu ja Regular Maxim® Knee System
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida ja verrata suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia Maxim® Knee Systemin, jossa on irrotettava polysääriluu, ja Maxim® Knee Systemin, jossa on modulaarinen sääriluun laakerointi, välillä kahtena hoitoryhmänä.
FDA on hyväksynyt nämä laitteet Premarket Notification 510(k):n K991753, K984623, K993159, K010027 kautta. Kerätyt tiedot kootaan yhteen ja niitä käytetään palautteen antamiseen suunnitteluinsinööreille, tukemaan markkinointia ja vastaamaan mahdollisiin korvaustoimistojen kysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Yhdysvallat, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Samat kuin FDA:n hyväksymässä laitteen merkinnässä ilmoitetut merkinnät (selvitetty 510(k) K991753,
K984623, K993159, K010027). Nämä merkit on esitetty alla:
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta, jossa yksi tai useampi osa on mukana.
- Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus.
- Epäonnistuneen osteotomian, nivelleikkauksen tai edellisen nivelleikkaustoimenpiteen epäonnistumisen korjaaminen tai tarkistaminen.
Potilasvalintatekijöitä, jotka on otettava huomioon, ovat:
- tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa,
- potilaan kyky ja halukkuus noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta,
- potilaan hyvä ravitsemustila,
- potilaan luuston on täytynyt olla täysin kypsä.
- Huokoisesti päällystettyjä polvinivelproteesia ei ole hyväksytty sementoimattomiin sovelluksiin Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
Samat kuin FDA:n hyväksymissä laitteen merkinnöissä mainitut vasta-aiheet (selvitetty 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027's). Nämä vasta-aiheet on lueteltu alla:
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat mm.
- infektio,
- sepsis
- osteomyeliitti.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
- Osteoporoosi,
- aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta,
- osteomalasia,
- kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan,
- nopea niveltuho, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa,
- verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus,
- epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos polven ympärillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Maxim® Pop-Top® sääriluu
|
Käytetään koko polven tekonivelleikkaukseen
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Maxim® Normaali sääriluu
|
Käytetään koko polven tekonivelleikkaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Function Score
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Funktiopisteet on kuvattu alla vaihteluvälinä; 100 on korkein pistemäärä ja 0 pienin pistemäärä.
90-100 pidetään "erinomaisena", 60-89 pidetään "hyvinä", 30-59 pidetään "kohtuullisena" ja 0-29 "huonona".
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue - Flexion
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä edustaa sitä, kuinka pitkälle potilaat pystyivät taivuttamaan polveaan klinikalla yhden vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Wagner, MD, Harris Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62-U-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .