Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. Regular Maxim® Knee Tibia

Kritéria pro zařazení:

Totožné s indikacemi uvedenými v označení zařízení schváleném FDA (potvrzeno v 510(k) K991753,

K984623, K993159, K010027). Tyto indikace jsou uvedeny níže:

• Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů.
• Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity.
• Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie, artrodézy nebo selhání předchozího postupu náhrady kloubu.

Faktory výběru pacientů, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují:

• potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci,
• schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity,
• dobrý nutriční stav pacienta,
• pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti.
• Protézy pro náhradu kolenního kloubu s porézním povlakem nebyly ve Spojených státech schváleny pro necementované aplikace.

Kritéria vyloučení:

Totožné s kontraindikacemi uvedenými v označení zařízení schváleném FDA (potvrzeno v 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027's). Tyto kontraindikace jsou uvedeny níže:

Mezi absolutní kontraindikace patří:

• infekce,
• sepse
• osteomyelitida.

Mezi relativní kontraindikace patří:

• nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny,
• osteoporóza,
• metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí,
• osteomalacie,
• vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu,
• rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu,
• cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění,
• neúplná nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno.