Maxim® Knee Pop-Top® 경골 대 일반 Maxim® 무릎 경골
이동식 성형 폴리에틸렌 경골 및 일반 Maxim® 무릎 시스템이 있는 Maxim® 무릎 시스템의 무작위 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 데이터 수집의 목적은 2개의 치료 그룹으로 분리형 몰딩 폴리 경골이 포함된 Maxim® 무릎 시스템과 모듈형 경골 베어링이 포함된 Maxim® 무릎 시스템 간의 성능 및 임상 결과를 문서화하고 비교하는 것입니다.
FDA는 Premarket Notification 510(k)의 K991753, K984623, K993159, K010027을 통해 이러한 장치를 승인했습니다. 수집된 데이터는 수집되어 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고 마케팅 노력을 지원하며 환급 기관의 잠재적인 질문에 답변하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Warsaw, Indiana, 미국, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
장치에 대한 FDA 승인 라벨에 명시된 표시와 동일(510(k) K991753,
K984623, K993159, K010027). 이러한 표시는 다음과 같습니다.
- 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염, 류마티스 관절염, 외상성 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절.
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정.
- 실패한 절골술, 관절고정술 또는 이전 관절 교체 절차의 실패에 대한 수정 또는 개정.
고려해야 할 환자 선택 요소는 다음과 같습니다.
- 통증완화와 기능개선이 필요하며,
- 체중과 활동 수준의 조절을 포함하여 지시를 따르는 환자의 능력과 의지,
- 환자의 좋은 영양 상태,
- 환자는 완전한 골격 성숙도에 도달해야 합니다.
- 다공성 코팅 슬관절 대체 보철물은 미국에서 비시멘트 적용에 대해 승인되지 않았습니다.
제외 기준:
장치에 대한 FDA 승인 라벨에 명시된 금기 사항과 동일합니다(510(k) K991753, K984623, K993159, K010027에서 승인됨). 이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
절대 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 전염병,
- 부패
- 골수염.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 골다공증,
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애,
- 골연화증,
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소,
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 방사선 사진상 명백한 뼈 흡수,
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환,
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
Maxim® Pop-Top® 경골
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전체 무릎 교체에 사용
다른 이름들:
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다른: 2
Maxim® 일반 경골
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전체 무릎 교체에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 기능 점수
기간: 일년
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함수 점수는 범위로 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 100이 가장 높은 점수이고 0이 가장 낮은 점수입니다.
90-100은 "우수", 60-89는 "양호", 30-59는 "보통", 0-29는 "나쁨"으로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위 - 굴곡
기간: 일년
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이것은 환자가 1년 동안 임상에서 무릎을 얼마나 구부릴 수 있었는지 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell Wagner, MD, Harris Methodist Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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