Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. Regular Maxim® Knee Tibia
Recopilación aleatoria de datos del sistema de rodilla Maxim® con tibia de polietileno moldeado extraíble y el sistema de rodilla regular Maxim®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta recopilación de datos clínicos prospectivos es documentar y comparar el rendimiento y los resultados clínicos entre el sistema de rodilla Maxim® con Poly Tibia moldeado extraíble y el sistema de rodilla Maxim® con cojinete tibial modular como dos grupos de tratamiento.
La FDA aprobó estos dispositivos a través de la Notificación previa a la comercialización 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027. Los datos recopilados se recopilarán y utilizarán para proporcionar comentarios a los ingenieros de diseño, respaldar los esfuerzos de marketing y responder posibles preguntas de las agencias de reembolso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Idénticas a las indicaciones establecidas en el etiquetado aprobado por la FDA para el dispositivo (autorizado en 510(k) K991753,
K984623, K993159, K010027). Estas indicaciones se expresan a continuación:
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática donde uno o más compartimentos están involucrados.
- Corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas.
- Corrección o revisión de osteotomía fallida, artrodesis o falla del procedimiento de reemplazo articular previo.
Los factores de selección de pacientes a considerar incluyen:
- necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función,
- capacidad y disposición del paciente para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad,
- un buen estado nutricional del paciente,
- el paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.
- Las prótesis de reemplazo de la articulación de la rodilla con revestimiento poroso no han sido aprobadas para aplicaciones no cementadas en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
Idénticas a las contraindicaciones establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA para el dispositivo (autorizado en 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027). Estas contraindicaciones se indican a continuación:
Las contraindicaciones absolutas incluyen:
- infección,
- septicemia
- osteomielitis.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones,
- Osteoporosis,
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea,
- osteomalacia,
- focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante,
- destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía,
- insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular,
- tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Tibia Maxim® Pop-Top®
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Utilizado para reemplazos totales de rodilla
Otros nombres:
|
|
Otro: 2
Tibia regular de Maxim®
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Utilizado para reemplazos totales de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la función de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de la función se detalla a continuación como un Rango; Siendo 100 la puntuación más alta y 0 la puntuación más baja.
90-100 se considera "Excelente", 60-89 se considera "Bueno", 30-59 se considera "regular" y 0-29 se considera "pobre".
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento - Flexión
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto representa hasta qué punto los pacientes pudieron flexionar la rodilla en la clínica al cabo de 1 año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Wagner, MD, Harris Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62-U-007
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