Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. Almindelig Maxim® Knee Tibia

Inklusionskriterier:

Identisk med indikationerne angivet i den FDA godkendte mærkning for enheden (godkendt i 510(k) K991753,

K984623, K993159, K010027). Disse indikationer er angivet nedenfor:

• Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk gigt, hvor et eller flere rum er involveret.
• Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
• Korrektion eller revision af mislykket osteotomi, artrodese eller svigt af tidligere ledudskiftningsprocedure.

Patientudvælgelsesfaktorer, der skal overvejes, omfatter:

• behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen,
• patientens evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau,
• en god ernæringstilstand for patienten,
• patienten skal have nået fuld skeletmodenhed.
• Porøse belagte knæledsudskiftningsproteser er ikke blevet godkendt til ikke-cementerede anvendelser i USA.

Ekskluderingskriterier:

Identisk med kontraindikationerne angivet i den FDA-godkendte mærkning for enheden (godkendt i 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027's). Disse kontraindikationer er angivet nedenfor:

Absolutte kontraindikationer inkluderer:

• infektion,
• sepsis
• osteomyelitis.

Relative kontraindikationer inkluderer:

• usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
• Osteoporose,
• stofskifteforstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen,
• osteomalaci,
• fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet,
• hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram,
• vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom,
• ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet.