限局性粘液様/円形細胞脂肪肉腫の治療のためのトラベクテジンの安全性と有効性の研究
限局性粘液様/円形細胞脂肪肉腫患者におけるネオアジュバントトラベクテジン（ヨンデリス）の多施設第II相臨床試験
この研究の目的は、限局性（非転移性）粘液様/円形細胞脂肪肉腫（原始または胚性脂肪芽細胞由来の悪性腫瘍）の治療におけるトラベクテジンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き（参加者を時間的に追跡する研究）、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合）のトラベクテジン研究です。限局性粘液様/円形細胞脂肪肉腫 (MRCL) の治療。
トラベクテジンは、デキサメタゾン 20 mg iv とともに、3 週間ごとに 3 週間ごとに 24 時間の静脈内 (iv) 注入で 1 平方メートルあたり 1.5 ミリグラム (mg/m^2) を最小 3 サイクル、最大 6 サイクルで投与します。各トラベクテジン iv 注入の開始前 30 分以内に投与されます。
ネオアジュバント治療の終了時に粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCL）が進行していない参加者は、許容できない毒性および/または疾患の進行がない場合、疾患の進行について6週間ごとに、または根治手術後6か月まで追跡されます。
有効性は、中央病理学レビューによって腫瘍外科標本で評価された病理学的完全奏効（pCR）率を決定することによって評価されます。
参加者の安全は、試験中監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCL）の病理学的診断と、中央レビューおよび薬理ゲノミクス研究のための病理標本の入手可能性
- -局所進行（ステージIII）の臨床的証拠、非転移性腫瘍、初回手術後の局所再発疾患を含む
- 測定可能な疾患（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]による）
- -以前の化学療法または放射線療法なし（術後補助放射線療法を除く）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
除外基準:
- -トラベクテジン静脈内（iv）製剤またはデキサメタゾンの成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または授乳中の女性および生殖能力のある女性
- -別の腫瘍性疾患の病歴（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部癌を除く） 5年以上寛解していない場合
- 既知の遠隔転移
- -うっ血性心不全または狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、制御されていない動脈性高血圧症または不整脈などのその他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン
1.5 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量のトラベクテジンは、3 週間ごとに 24 時間にわたって静脈内 (iv) 注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として投与されます。根治手術の前に最低 3 サイクル、最高 6 サイクル。
デキサメタゾン 20 mg iv も、各トラベクテジン注入の開始前 30 分以内に投与されます。
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トラベクテジン 1.5 mg/m^2 を 24 時間静注で 3 週間ごとに最低 3 サイクル、最高 6 サイクルのトラベクテジン。
デキサメタゾン 20 mg iv は、各トラベクテジン iv 注入の開始前 30 分以内に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）のある参加者の割合
時間枠：病気が進行するまで（33 週目まで）、または手術後 6 か月まで 6 週間ごと。
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完全な病理学的反応は、分子レベルまでの腫瘍組織の完全な消失です。
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病気が進行するまで（33 週目まで）、または手術後 6 か月まで 6 週間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準に基づく客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合（RECIST）
時間枠：病気が進行するまで（33 週目まで）、または手術後 6 か月まで 6 週間ごと。
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客観的な腫瘍反応は、RECIST によって評価された腫瘍反応に対する部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、1 つまたは複数の非標的病変が持続するか、または/および腫瘍マーカーレベルが正常範囲を超えて維持されることです。
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病気が進行するまで（33 週目まで）、または手術後 6 か月まで 6 週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014767
- ET-B-028-06 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。