Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus paikallisen myksoidi- / pyöreäsoluisen liposarkooman hoidossa

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Neoadjuvanttitrabektediinin (Yondelis) monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on paikallinen myxoid / pyöreäsoluinen liposarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trabektediinin turvallisuutta ja tehoa paikallisen (ei-metastaattisen) myxoid / pyöreäsoluisen liposarkooman (primitiivisistä tai alkion lipoblastisista soluista peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) trabektediiniä varten. paikallisen myxoid / pyöreäsoluisen liposarkooman (MRCL) hoitoon. Trabektediiniä annetaan 1,5 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) 24 tunnin suonensisäisenä (iv) infuusiona joka 3. viikko vähintään 3 ja enintään 6 syklin ajan yhdessä deksametasonin 20 mg iv, joka on annetaan 30 minuutin sisällä ennen kunkin trabektediinin iv-infuusion aloittamista. Osallistujia, joiden myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma (MRCL) ei etene neoadjuvanttihoidon lopussa, seurataan 6 viikon välein taudin etenemisen varalta tai 6 kuukauden ajan lopullisen leikkauksen jälkeen, mikäli myrkyllisyyttä ja/tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Teho arvioidaan määrittämällä patologinen täydellinen vaste (pCR), joka on arvioitu kasvainkirurgisessa näytteessä keskuspatologian katsauksella. Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourdeaux, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myxoid / pyöreäsoluisen liposarkooman (MRCL) patologinen diagnoosi ja patologisten näytteiden saatavuus keskustarkastelua ja farmakogenomista tutkimuksia varten
  • Kliiniset todisteet paikallisesti edenneestä (vaihe III), ei-metastaattisesta kasvaimesta, mukaan lukien paikallisesti uusiutuva sairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan [RECIST])
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin trabektediinin suonensisäisen (iv) formulaation aineosista tai deksametasonista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Aiemmin jokin muu neoplastinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma, joka on in situ hoidettu riittävästi), ellei remissiossa 5 vuotta tai pidempään
  • Tunnetut etäpesäkkeet
  • Muut vakavat sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trabektediini
Trabektediiniä annoksena 1,5 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annetaan suonensisäisenä (iv) infuusiona (neste tai lääke, joka annostellaan suoneen neulalla) 24 tunnin ajan kolmen viikon välein vähintään 3 ja enintään 6 sykliä ennen lopullista leikkausta. Deksametasonia 20 mg iv annetaan myös 30 minuutin sisällä ennen kunkin trabektediini-infuusion aloittamista.
Lääke: Trabektediini
Trabektediini 1,5 mg/m^2 24 tunnin iv-infuusiona joka 3. viikko vähintään 3 ja enintään 6 trabektediinisyklin ajan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia 20 mg iv annetaan 30 minuutin sisällä ennen kunkin trabektediinin iv-infuusion aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka (viikolle 33 asti) tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Täydellinen patologinen vaste on kasvainkudoksen täydellinen häviäminen molekyylitasolle asti.
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka (viikolle 33 asti) tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella (RECIST)
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka (viikolle 33 asti) tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Objektiivinen kasvainvaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) kasvainvasteeseen RECISTin arvioituna. PR on vähintään 30 prosentin lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyvyydestä tai/ja kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka (viikolle 33 asti) tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa