Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de Trabectedin para el tratamiento del liposarcoma mixoide/de células redondas localizado

22 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ensayo clínico multicéntrico de fase II de trabectedina neoadyuvante (Yondelis) en pacientes con liposarcoma mixoide/de células redondas localizado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de trabectedina para el tratamiento del liposarcoma mixoide/de células redondas (tumor maligno derivado de células lipoblásticas primitivas o embrionarias) localizado (no metastásico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) de trabectedina para el tratamiento del liposarcoma mixoide/células redondas localizado (MRCL). Trabectedin se administrará a 1,5 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) durante una infusión intravenosa (iv) de 24 horas cada 3 semanas durante un mínimo de 3 y un máximo de 6 ciclos junto con dexametasona 20 mg iv que se administrado dentro de los 30 minutos antes del comienzo de cada infusión iv de trabectedin. Los participantes cuyo liposarcoma mixoide/de células redondas (MRCL) no progrese al final del tratamiento neoadyuvante recibirán un seguimiento cada 6 semanas para determinar la progresión de la enfermedad o hasta 6 meses después de la cirugía definitiva, en ausencia de toxicidad inaceptable y/o progresión de la enfermedad. La eficacia se evaluará determinando la tasa de respuesta patológica completa (pCR) evaluada en la muestra quirúrgica del tumor mediante una revisión patológica central. La seguridad de los participantes será supervisada durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
  • Francia
      • Bourdeaux, Francia
      • Lyon, Francia
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de liposarcoma mixoide/de células redondas (MRCL) y disponibilidad de especímenes patológicos para revisión central y estudios farmacogenómicos
  • Evidencia clínica de tumor no metastásico localmente avanzado (etapa III), incluida la enfermedad localmente recurrente después de la cirugía inicial
  • Enfermedad medible (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST])
  • Sin quimioterapia o radiación previa (excepto para radioterapia posoperatoria adyuvante)
  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de trabectedina intravenosa (iv) o dexametasona
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Historia de otra enfermedad neoplásica (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente) a menos que esté en remisión durante 5 años o más
  • Metástasis a distancia conocidas
  • Otras enfermedades graves, como insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio en el año anterior a la inscripción, hipertensión arterial no controlada o arritmias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabectedina
Trabectedin en una dosis de 1,5 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) se administrará como una infusión intravenosa (iv) (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante 24 horas cada 3 semanas durante un mínimo de 3 y un máximo de 6 ciclos previos a la cirugía definitiva. También se administrará dexametasona 20 mg iv dentro de los 30 minutos antes del inicio de cada infusión de trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 1,5 mg/m^2 en una infusión intravenosa de 24 horas cada 3 semanas durante un mínimo de 3 y un máximo de 6 ciclos de trabectedina.
Droga: Dexametasona
Se administrarán 20 mg de dexametasona iv dentro de los 30 minutos antes del comienzo de cada infusión iv de trabectedina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta la semana 33) o 6 meses después de la cirugía.
La respuesta patológica completa es la desaparición completa del tejido tumoral hasta el nivel molecular.
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta la semana 33) o 6 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta la semana 33) o 6 meses después de la cirugía.
La respuesta tumoral objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR) en la respuesta tumoral evaluada por RECIST. El PR es una disminución de al menos un 30 por ciento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la persistencia de una o más lesiones no diana o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta la semana 33) o 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

PharmaMar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir