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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della trabectedina per il trattamento del liposarcoma mixoide/a cellule rotonde localizzato

22 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio clinico multicentrico di fase II sulla trabectedina neoadiuvante (Yondelis) in pazienti con liposarcoma localizzato mixoide/a cellule rotonde

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della trabectedina per il trattamento del liposarcoma mixoide/a cellule rotonde localizzato (non metastatico) (tumore maligno derivato da cellule lipoblastiche primitive o embrionali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora su uno studio di ricerca medica) sulla trabectedina per il trattamento del liposarcoma localizzato mixoide/a cellule rotonde (MRCL). La trabectedina verrà somministrata a 1,5 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in un'infusione endovenosa (iv) di 24 ore ogni 3 settimane per un minimo di 3 e un massimo di 6 cicli insieme a desametasone 20 mg ev che sarà somministrato entro 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione ev di trabectedina. I partecipanti il ​​cui liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCL) non progredisce alla fine del trattamento neoadiuvante saranno seguiti ogni 6 settimane per la progressione della malattia o fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico definitivo, in assenza di tossicità inaccettabile e/o progressione della malattia. L'efficacia sarà valutata determinando il tasso di risposta patologica completa (pCR) valutato nel campione chirurgico del tumore da una revisione patologica centrale. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourdeaux, Francia
      • Lyon, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Mannheim, Germania
  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCL) e disponibilità di campioni patologici per revisione centrale e studi di farmacogenomica
  • Evidenza clinica di tumore localmente avanzato (stadio III), non metastatico, inclusa la malattia localmente ricorrente dopo l'intervento chirurgico iniziale
  • Malattia misurabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST])
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia (ad eccezione della radioterapia post-operatoria adiuvante)
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione endovenosa (iv) di trabectedina o al desametasone
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • Storia di un'altra malattia neoplastica (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia in remissione da 5 anni o più
  • Metastasi a distanza note
  • Altre malattie gravi come insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, infarto miocardico entro 1 anno prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata o aritmie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina
La trabectedina alla dose di 1,5 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) verrà somministrata come infusione endovenosa (iv) (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) nell'arco di 24 ore ogni 3 settimane per un minimo di 3 e un massimo di 6 cicli prima dell'intervento definitivo. Verrà somministrato anche desametasone 20 mg ev entro 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 1,5 mg/m^2 in infusione ev di 24 ore ogni 3 settimane per un minimo di 3 e un massimo di 6 cicli di trabectedina.
Droga: Desametasone
Il desametasone 20 mg ev verrà somministrato entro 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione ev di trabectedina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 33) o 6 mesi dopo l'intervento.
La risposta patologica completa è la completa scomparsa del tessuto tumorale fino al livello molecolare.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 33) o 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva del tumore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 33) o 6 mesi dopo l'intervento.
La risposta obiettiva del tumore è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) sulla risposta del tumore valutata da RECIST. Il PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la persistenza di una o più lesioni non bersaglio o/e il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 33) o 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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