Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności trabektedyny w leczeniu zlokalizowanego śluzowatego/okrągłokomórkowego tłuszczakomięsaka

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy neoadjuwantowej trabektedyny (Yondelis) u pacjentów z miejscowym tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trabektedyny w leczeniu zlokalizowanego (bez przerzutów) śluzowatego/okrągłokomórkowego tłuszczakomięsaka (nowotwór złośliwy wywodzący się z prymitywnych lub zarodkowych komórek lipoblastycznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) dotyczące trabektedyny w celu leczenie miejscowego tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego (MRCL). Trabektedyna będzie podawana w dawce 1,5 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) w 24-godzinnym wlewie dożylnym (iv) co 3 tygodnie przez minimum 3 i maksymalnie 6 cykli razem z deksametazonem w dawce 20 mg iv. podane w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji trabektedyny dożylnej. Uczestnicy, u których tłuszczakomięsak śluzowaty/okrągłokomórkowy (ang. myxoid/round cell liposarcoma, MRCL) nie postępuje po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, będą poddawani obserwacji co 6 tygodni pod kątem progresji choroby lub do 6 miesięcy po ostatecznej operacji, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności i/lub progresji choroby. Skuteczność zostanie oceniona poprzez określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) ocenianego w próbce chirurgicznej guza w centralnym przeglądzie patologicznym. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourdeaux, Francja
      • Lyon, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego (MRCL) i dostępność próbek patologicznych do przeglądu centralnego i badań farmakogenomicznych
  • Dowody kliniczne miejscowo zaawansowanego (stadium III) guza bez przerzutów, w tym miejscowego nawrotu choroby po wstępnej operacji
  • Mierzalna choroba (według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii (z wyjątkiem uzupełniającej radioterapii pooperacyjnej)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników trabektedyny w postaci dożylnej (iv) lub na deksametazon
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Historia innej choroby nowotworowej (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ), chyba że remisja trwa 5 lat lub dłużej
  • Znane odległe przerzuty
  • Inne poważne choroby, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna w dawce 1,5 miligrama na metr kwadratowy (mg/m2) będzie podawana we wlewie dożylnym (iv) (płyn lub lek podawany do żyły za pomocą igły) przez 24 godziny co 3 tygodnie przez co najmniej 3 i maksymalnie 6 cykli przed ostateczną operacją. Deksametazon w dawce 20 mg dożylnie będzie również podany w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem każdego wlewu trabektedyny.
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna 1,5 mg/m^2 w 24-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez minimum 3 i maksymalnie 6 cykli trabektedyny.
Lek: Deksametazon
Deksametazon w dawce 20 mg dożylnie zostanie podany w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem każdego wlewu trabektedyny dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby (do 33. tygodnia) lub 6 miesięcy po operacji.
Całkowitą odpowiedzią patologiczną jest całkowity zanik tkanki nowotworowej aż do poziomu molekularnego.
Co 6 tygodni do progresji choroby (do 33. tygodnia) lub 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby (do 33. tygodnia) lub 6 miesięcy po operacji.
Obiektywną odpowiedź guza definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) na odpowiedź guza ocenioną metodą RECIST. PR oznacza co najmniej 30-procentowe zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub utrzymywanie się jednej lub większej liczby zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Co 6 tygodni do progresji choroby (do 33. tygodnia) lub 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj