Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af trabectedin til behandling af lokaliseret myxoid/rundcellet liposarkom

22. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et multicenter fase II klinisk forsøg med neoadjuverende trabectedin (Yondelis) hos patienter med lokaliseret myxoid/rundcellet liposarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​trabectedin til behandling af lokaliseret (ikke-metastatisk) myxoid/rundcellet liposarkom (malign tumor afledt af primitive eller embryonale lipoblastceller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse af trabectedin for behandling af lokaliseret myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL). Trabectedin vil blive givet med 1,5 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) over en 24-timers intravenøs (iv) infusion hver 3. uge i minimum 3 og maksimalt 6 cyklusser sammen med dexamethason 20 mg iv, som vil være givet inden for 30 minutter før start af hver trabectedin iv infusion. Deltagere, hvis myxoid/rundcelle liposarkom (MRCL) ikke udvikler sig ved afslutningen af ​​den neoadjuverende behandling, vil blive fulgt hver 6. uge for sygdomsprogression eller indtil 6 måneder efter den endelige operation, i fravær af uacceptabel toksicitet og/eller sygdomsprogression. Effektiviteten vil blive vurderet ved at bestemme den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate vurderet i den kirurgiske tumorprøve ved en central patologigennemgang. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bourdeaux, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL) og tilgængelighed af patologiske prøver til central gennemgang og farmakogenomiske undersøgelser
  • Klinisk evidens for lokalt fremskreden (stadie III), ikke-metastatisk tumor, inklusive lokalt tilbagevendende sygdom efter indledende operation
  • Målbar sygdom (ved responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST])
  • Ingen forudgående kemoterapi eller stråling (bortset fra adjuverende postoperativ strålebehandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i trabectedin intravenøs (iv) formulering eller dexamethason
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
  • Anamnese med en anden neoplastisk sygdom (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ behandlet tilstrækkeligt) medmindre remission i 5 år eller længere
  • Kendte fjernmetastaser
  • Andre alvorlige sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin
Trabectedin i en dosis på 1,5 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) vil blive givet som en intravenøs (iv) infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) over 24 timer hver 3. uge i minimum 3 og højst 6 cyklusser før den endelige operation. Dexamethason 20 mg iv vil også blive administreret inden for 30 minutter før start af hver trabectedin-infusion.
Medicin: Trabectedin
Trabectedin 1,5 mg/m^2 over en 24-timers iv infusion hver 3. uge i minimum 3 og maksimalt 6 cyklusser af trabectedin.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg iv vil blive administreret inden for 30 minutter før start af hver trabectedin iv infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression (op til uge 33) eller 6 måneder efter operationen.
Komplet patologisk respons er fuldstændig forsvinden af ​​tumorvævet op til det molekylære niveau.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression (op til uge 33) eller 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression (op til uge 33) eller 6 måneder efter operationen.
Den objektive tumorrespons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår partiel respons (PR) på tumorrespons vurderet af RECIST. PR er mindst 30 procent fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression (op til uge 33) eller 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner