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Estudo de Segurança e Eficácia da Trabectedina para o Tratamento de Lipossarcoma Mixóide/Células Redondas Localizado

22 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um ensaio clínico multicêntrico de fase II de trabectedina neoadjuvante (Yondelis) em pacientes com lipossarcoma mixoide localizado/células redondas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da trabectedina para o tratamento de lipossarcoma mixoide/de células redondas localizado (não metastático) (tumor maligno derivado de células lipoblásticas primitivas ou embrionárias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) estudo de trabectedina para o tratamento de lipossarcoma mixoide/de células redondas localizado (MRCL). A trabectedina será administrada a 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) durante uma infusão intravenosa (iv) de 24 horas a cada 3 semanas por um mínimo de 3 e um máximo de 6 ciclos juntamente com dexametasona 20 mg iv, que será administrado 30 minutos antes do início de cada perfusão iv de trabectedina. Os participantes cujo lipossarcoma mixoide/de células redondas (MRCL) não progridem no final do tratamento neoadjuvante serão acompanhados a cada 6 semanas para progressão da doença ou até 6 meses após a cirurgia definitiva, na ausência de toxicidade inaceitável e/ou progressão da doença. A eficácia será avaliada pela determinação da taxa de resposta patológica completa (pCR) avaliada na amostra cirúrgica do tumor por uma revisão patológica central. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
  • França
      • Bourdeaux, França
      • Lyon, França
      • Villejuif, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de lipossarcoma mixoide/de células redondas (MRCL) e disponibilidade de espécimes patológicos para revisão central e estudos farmacogenómicos
  • Evidência clínica de tumor não metastático localmente avançado (estágio III), incluindo doença localmente recorrente após a cirurgia inicial
  • Doença mensurável (por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST])
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia (exceto para radioterapia pós-operatória adjuvante)
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação de trabectedina intravenosa (iv) ou dexametasona
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes
  • História de outra doença neoplásica (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado), a menos que em remissão por 5 anos ou mais
  • Metástases distantes conhecidas
  • Outras doenças graves, como insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da inscrição, hipertensão arterial não controlada ou arritmias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabectedina
A trabectedina na dose de 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) será administrada como uma infusão intravenosa (iv) (um fluido ou um medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) durante 24 horas a cada 3 semanas por no mínimo 3 e no máximo 6 ciclos antes da cirurgia definitiva. Dexametasona 20 mg iv também será administrada dentro de 30 minutos antes do início de cada infusão de trabectedina.
Medicamento: Trabectedina
Trabectedina 1,5 mg/m^2 durante uma infusão IV de 24 horas a cada 3 semanas por um mínimo de 3 e um máximo de 6 ciclos de trabectedina.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 20 mg iv será administrada dentro de 30 minutos antes do início de cada infusão iv de trabectedina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença (até a semana 33) ou 6 meses após a cirurgia.
A resposta patológica completa é o desaparecimento completo do tecido tumoral até o nível molecular.
A cada 6 semanas até a progressão da doença (até a semana 33) ou 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença (até a semana 33) ou 6 meses após a cirurgia.
A resposta tumoral objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingem a resposta parcial (PR) na resposta tumoral avaliada pelo RECIST. O PR é uma diminuição de pelo menos 30 por cento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
A cada 6 semanas até a progressão da doença (até a semana 33) ou 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

PharmaMar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

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