Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti trabektedinu pro léčbu lokalizovaného myxoidního / kulatobuněčného liposarkomu

22. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrická klinická studie fáze II neoadjuvantního trabektedinu (Yondelis) u pacientů s lokalizovaným myxoidním / kulatým liposarkomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabektedinu pro léčbu lokalizovaného (nemetastatického) myxoidního / kulatého buněčného liposarkomu (maligní nádor odvozený z primitivních nebo embryonálních lipoblastických buněk).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jedna nemocnice nebo tým lékařské fakulty) studii trabektedinu pro léčba lokalizovaného myxoidního / kulatého buněčného liposarkomu (MRCL). Trabektedin bude podáván v dávce 1,5 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) během 24hodinové intravenózní (iv) infuze každé 3 týdny po dobu minimálně 3 a maximálně 6 cyklů spolu s dexamethasonem 20 mg iv, což bude podána do 30 minut před zahájením každé iv infuze trabektedinu. Účastníci, jejichž myxoidní/kulatobuněčný liposarkom (MRCL) neprogreduje na konci neoadjuvantní léčby, budou sledováni každých 6 týdnů kvůli progresi onemocnění nebo do 6 měsíců po definitivní operaci, v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a/nebo progrese onemocnění. Účinnost bude hodnocena stanovením míry patologické kompletní odpovědi (pCR) hodnocené ve vzorku z chirurgického zákroku nádoru centrálním patologickým přehledem. Bezpečnost účastníků bude po celou dobu zkoušky sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourdeaux, Francie
      • Lyon, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Německo
      • Mannheim, Německo
  • Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika myxoidního / kulatého liposarkomu (MRCL) a dostupnost patologických vzorků pro centrální přehled a farmakogenomické studie
  • Klinické důkazy lokálně pokročilého (stádium III), nemetastatického nádoru, včetně lokálně se opakujícího onemocnění po počáteční operaci
  • Měřitelné onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST])
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování (kromě adjuvantní pooperační radioterapie)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku intravenózní (iv) lékové formy trabektedinu nebo dexamethasonu
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Anamnéza jiného neoplastického onemocnění (kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ adekvátně léčených), pokud není v remisi po dobu 5 let nebo déle
  • Známé vzdálené metastázy
  • Jiná závažná onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku před zařazením do studie, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trabektedin
Trabektedin v dávce 1,5 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) bude podáván jako intravenózní (iv) infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 24 hodin každé 3 týdny minimálně 3 a maximálně 6 cyklů před definitivní operací. Dexamethason 20 mg iv bude také podán do 30 minut před zahájením každé infuze trabektedinu.
Lék: Trabektedin
Trabektedin 1,5 mg/m^2 během 24hodinové iv infuze každé 3 týdny po dobu minimálně 3 a maximálně 6 cyklů trabektedinu.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg iv bude podán do 30 minut před zahájením každé iv infuze trabektedinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (do 33. týdne) nebo 6 měsíců po operaci.
Úplnou patologickou odpovědí je úplné vymizení nádorové tkáně až na molekulární úroveň.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (do 33. týdne) nebo 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (do 33. týdne) nebo 6 měsíců po operaci.
Objektivní odpověď nádoru je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) na odpověď nádoru hodnocenou pomocí RECIST. PR je alespoň 30procentní snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (do 33. týdne) nebo 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit