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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Trabectedin zur Behandlung von lokalisiertem myxoidem / rundzelligem Liposarkom

22. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Trabectedin (Yondelis) bei Patienten mit lokalisiertem myxoidem / rundzelligem Liposarkom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trabectedin zur Behandlung von lokalisiertem (nicht metastasiertem) myxoidem / rundzelligem Liposarkom (bösartiger Tumor, der von primitiven oder embryonalen Lipoblastenzellen stammt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label- (alle Personen kennen die Identität der Intervention), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich voraus), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Trabectedin-Studie für die Behandlung des lokalisierten myxoiden / rundzelligen Liposarkoms (MRCL). Trabectedin wird mit 1,5 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) über eine 24-stündige intravenöse (iv) Infusion alle 3 Wochen für mindestens 3 und maximal 6 Zyklen zusammen mit Dexamethason 20 mg iv verabreicht, was sein wird innerhalb von 30 Minuten vor Beginn jeder intravenösen Trabectedin-Infusion verabreicht. Teilnehmer, deren myxoides/rundzelliges Liposarkom (MRCL) am Ende der neoadjuvanten Behandlung nicht fortschreiten, werden alle 6 Wochen auf Krankheitsprogression oder bis 6 Monate nach der endgültigen Operation untersucht, sofern keine inakzeptable Toxizität und/oder Krankheitsprogression vorliegt. Die Wirksamkeit wird durch Bestimmung der Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR) bewertet, die in der tumorchirurgischen Probe durch eine zentrale pathologische Überprüfung bewertet wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
  • Frankreich
      • Bourdeaux, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des myxoiden / rundzelligen Liposarkoms (MRCL) und Verfügbarkeit pathologischer Proben für die zentrale Überprüfung und pharmakogenomische Studien
  • Klinischer Nachweis eines lokal fortgeschrittenen (Stadium III), nicht metastasierten Tumors, einschließlich lokal wiederkehrender Erkrankung nach der ersten Operation
  • Messbare Erkrankung (nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST])
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung (außer adjuvante postoperative Strahlentherapie)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der intravenösen (iv) Formulierung von Trabectedin oder Dexamethason
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, angemessen behandelt), es sei denn, sie befinden sich seit 5 Jahren oder länger in Remission
  • Bekannte Fernmetastasen
  • Andere schwere Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin
Trabectedin in einer Dosis von 1,5 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wird als intravenöse (iv) Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das mit einer Nadel in eine Vene verabreicht wird) über 24 Stunden alle 3 Wochen verabreicht für mindestens 3 und höchstens 6 Zyklen vor der endgültigen Operation. Dexamethason 20 mg iv wird ebenfalls innerhalb von 30 Minuten vor Beginn jeder Trabectedin-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 1,5 mg/m² über eine 24-stündige iv-Infusion alle 3 Wochen für mindestens 3 und maximal 6 Trabectedin-Zyklen.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg iv wird innerhalb von 30 Minuten vor Beginn jeder iv-Infusion von Trabectedin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis Woche 33) oder 6 Monate nach der Operation.
Ein vollständiges pathologisches Ansprechen ist ein vollständiges Verschwinden des Tumorgewebes bis auf molekularer Ebene.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis Woche 33) oder 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen des Tumors basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis Woche 33) oder 6 Monate nach der Operation.
Das objektive Tumoransprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) auf das durch RECIST bewertete Tumoransprechen erreichen. Die PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion oder Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsion(en) oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis Woche 33) oder 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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