국소 점액양/원형세포 지방육종 치료를 위한 Trabectedin의 안전성 및 유효성 연구
2014년 4월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
국부 점액양/원형 세포 지방육종 환자에서 신보강 Trabectedin(Yondelis)의 다기관 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 국소(비전이성) 점액성/원형 세포 지방육종(원시 또는 배아 지방모세포에서 유래한 악성 종양)의 치료를 위한 트라벡테딘의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(참가자들을 따라가는 연구), 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때) 국소 점액양/원형 세포 지방육종(MRCL)의 치료.
트라벡테딘은 덱사메타손 20mg iv와 함께 최소 3회 및 최대 6주기 동안 3주마다 24시간 정맥 내(iv) 주입을 통해 제곱미터당 1.5밀리그램(mg/m^2)으로 제공됩니다. 각 trabectedin iv 주입 시작 전 30분 이내에 제공됩니다.
점액양/원형 세포 지방육종(MRCL)이 신보강 치료 종료 시 진행되지 않는 참가자는 허용할 수 없는 독성 및/또는 질병 진행이 없는 상태에서 질병 진행에 대해 6주마다 또는 최종 수술 후 6개월까지 추적됩니다.
중앙 병리학적 검토에 의해 종양 수술 표본에서 평가된 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 결정함으로써 효능을 평가할 것이다.
시험 기간 내내 참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 점액양/원형 세포 지방육종(MRCL)의 병리학적 진단 및 중앙 검토 및 약물유전체학 연구를 위한 병리학 표본의 가용성
- 초기 수술 후 국소 재발성 질환을 포함하는 국소 진행성(3기), 비전이성 종양의 임상적 증거
- 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따름)
- 이전 화학 요법 또는 방사선 없음(보조 수술 후 방사선 요법 제외)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
제외 기준:
- trabectedin 정맥 주사(iv) 제제 또는 dexamethasone의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
- 5년 이상 관해 상태가 아닌 다른 신생물성 질환의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외)
- 알려진 원격 전이
- 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 부정맥과 같은 기타 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘
1.5밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 용량의 트라벡테딘은 3주마다 24시간 동안 정맥(iv) 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 제공됩니다. 최종 수술 전에 최소 3주기에서 최대 6주기 동안.
Dexamethasone 20 mg iv도 각 trabectedin 주입 시작 전 30분 이내에 투여됩니다.
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최소 3주기 및 최대 6주기의 트라벡테딘에 대해 3주마다 트라벡딘 1.5mg/m^2 24시간 정맥 주입.
Dexamethasone 20 mg iv는 각 trabectedin iv 주입 시작 전 30분 이내에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병이 진행될 때까지(최대 33주차) 또는 수술 후 6개월마다 6주마다.
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완전한 병리학적 반응은 종양 조직이 분자 수준까지 완전히 사라지는 것입니다.
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질병이 진행될 때까지(최대 33주차) 또는 수술 후 6개월마다 6주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 객관적 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 질병이 진행될 때까지(최대 33주차) 또는 수술 후 6개월마다 6주마다.
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객관적인 종양 반응은 RECIST에 의해 평가된 종양 반응에 대한 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지의 합계에서 최소 30% 감소입니다.
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질병이 진행될 때까지(최대 33주차) 또는 수술 후 6개월마다 6주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014767
- ET-B-028-06 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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