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Étude d'innocuité et d'efficacité de la trabectédine pour le traitement du liposarcome myxoïde/à cellules rondes localisé

22 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un essai clinique multicentrique de phase II sur la trabectédine néoadjuvante (Yondelis) chez des patients atteints de liposarcome myxoïde/à cellules rondes localisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la trabectédine pour le traitement du liposarcome myxoïde / à cellules rondes localisé (non métastatique) (tumeur maligne dérivée de cellules lipoblastiques primitives ou embryonnaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), prospective (étude suivant les participants dans le temps), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale) de la trabectédine pour le traitement du liposarcome myxoïde / à cellules rondes localisé (MRCL). La trabectédine sera administrée à raison de 1,5 milligramme par mètre carré (mg/m^2) sur une perfusion intraveineuse (iv) de 24 heures toutes les 3 semaines pendant un minimum de 3 et un maximum de 6 cycles avec de la dexaméthasone 20 mg iv qui sera administré dans les 30 minutes précédant le début de chaque perfusion de trabectédine iv. Les participants dont le liposarcome myxoïde/à cellules rondes (MRCL) ne progresse pas à la fin du traitement néoadjuvant seront suivis toutes les 6 semaines pour la progression de la maladie ou jusqu'à 6 mois après la chirurgie définitive, en l'absence de toxicité inacceptable et/ou de progression de la maladie. L'efficacité sera évaluée en déterminant le taux de réponse pathologique complète (pCR) évalué dans l'échantillon chirurgical de la tumeur par un examen central de la pathologie. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
  • France
      • Bourdeaux, France
      • Lyon, France
      • Villejuif, France
  • États-Unis
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du liposarcome myxoïde / à cellules rondes (MRCL) et disponibilité d'échantillons pathologiques pour l'examen central et les études pharmacogénomiques
  • Preuve clinique d'une tumeur non métastatique localement avancée (stade III), y compris une maladie localement récurrente après la chirurgie initiale
  • Maladie mesurable (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST])
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable (sauf pour la radiothérapie post-opératoire adjuvante)
  • Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation intraveineuse (iv) de trabectédine ou de la dexaméthasone
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces
  • Antécédents d'une autre maladie néoplasique (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ correctement traité) sauf en rémission depuis 5 ans ou plus
  • Métastases à distance connues
  • Autres maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive ou l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, l'hypertension artérielle non contrôlée ou les arythmies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabectédine
La trabectédine à une dose de 1,5 milligramme par mètre carré (mg/m^2) sera administrée en perfusion intraveineuse (iv) (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) sur 24 heures toutes les 3 semaines pendant un minimum de 3 et un maximum de 6 cycles avant la chirurgie définitive. La dexaméthasone 20 mg iv sera également administrée dans les 30 minutes précédant le début de chaque perfusion de trabectédine.
Médicament: Trabectédine
Trabectédine 1,5 mg/m^2 sur une perfusion iv de 24 heures toutes les 3 semaines pendant un minimum de 3 et un maximum de 6 cycles de trabectédine.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 20 mg iv sera administrée dans les 30 minutes avant le début de chaque perfusion de trabectédine iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la semaine 33) ou 6 mois après la chirurgie.
La réponse pathologique complète est la disparition complète du tissu tumoral jusqu'au niveau moléculaire.
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la semaine 33) ou 6 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la semaine 33) ou 6 mois après la chirurgie.
La réponse tumorale objective est définie comme le pourcentage de participants obtenant une réponse partielle (RP) sur la réponse tumorale évaluée par RECIST. Le PR correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou à la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou/et au maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la semaine 33) ou 6 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014767
  • ET-B-028-06 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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