夜間走行条件下でのボシュロム PureVision の評価
この研究の目的は、ボシュロム社の PureVision™ 非球面コンタクト レンズと従来の球面コンタクト レンズとの夜間走行性能の違いを定量化することです。
この研究の主な目的は、B&L PureVision™ 非球面コンタクト レンズと従来の球面コンタクト レンズとの違いを、見られる物体の数など、運転に関連する視覚性能測定値で判断することです。
この研究の第 2 の目的は、B&L PureVision™ 非球面コンタクト レンズと従来の球面コンタクト レンズとの違いを判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
コンタクトレンズは、夜間の運転など視界の悪い状況を含め、さまざまな運転状況で視覚性能に影響を与える可能性があります。 この研究では、標識を読んだり、道路の危険を回避したりするなど、典型的な夜間の運転タスクへの影響を評価します。
これは単一施設の研究です。 現在、球面コンタクト レンズを着用していて、乱視がほとんどまたはまったくないと考えている人、および運転免許を持っている人は、この研究に参加するよう招待されます。 24 の完了した科目が必要です。 この研究には、2x2 の被験者内比較が含まれます。
最初の独立変数はコンタクトレンズです。 各被験者は、PureVision (TM0 非球面コンタクト レンズ) と従来の球面コンタクト レンズの両方を別々の訪問で着用します。 2 番目の独立変数は可視性条件です。 被験者は、晴天の夜間条件とグレア条件下の夜間の両方で調査ドライブを完了します。 どちらの場合も、ドライバーは対向車を経験します。ただし、グレア状態では、シミュレータには、現実世界で対向車が提供するものと同様のグレアを提供するのに十分な点光源が装備されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- National Advanced Driving Simulator
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準
- 有効な米国の運転免許証
- 毎月少なくとも 100 マイル運転する
- 夜間の運転に限らず
- National Advanced Driving Simulator に参加したい
- 現在、ソフト球面コンタクトレンズの着用に成功しています
- 25歳から45歳まで
- ビジョンシミュレーターの運転研究への以前の参加なし
除外基準:
除外基準
- 妊娠している、または妊娠の疑いがある
- -現在の深刻な病気、または過去6か月以内に放射線および/または化学療法を受けた
- 1型糖尿病患者または未治療の2型糖尿病患者
- 現在の心臓病または心臓発作、または過去 6 か月以内に植え込まれたペースメーカー
- -既知の発作障害またはてんかん
- メニエール病または内耳、めまい、聴覚、またはバランスの状態
- 既知のナルコレプシー
- 慢性疲労症候群
- 未治療の睡眠時無呼吸
- コントロールされていない喘息または慢性気管支炎
- 慢性閉塞性肺疾患
- 麻薬を必要とする片頭痛
- 未治療のうつ病または不安障害
- 閉所恐怖症
- 薬物依存
- 未治療の ADHD
- 鎮静または眠気を引き起こす現在の処方薬または市販薬を服用している
- -制御されていない緑内障または現在の治療中の緑内障
- 乗り物酔いの傾向
- 医師による認知症の新しい診断
- 黄斑変性症の診断
- 目の拡張による副作用を経験する
- いずれかの眼の糖尿病性眼疾患
- いずれかの眼の白内障手術、または現在白内障がある
- どちらかの眼の屈折矯正手術
- どちらかの眼に 0.25 ディオプターを超える屈折乱視
- どちらかの目で正の球面収差が 0.05 ミクロン未満 - 屈折誤差が -0.50 ディオプター未満または -3.00 ジオプトリーを超える -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レンズA、レンズB
最初の独立変数はコンタクトレンズです。
各被験者は、PureVision (TM0 非球面コンタクト レンズ) と従来の球面コンタクト レンズの両方を別々の訪問で着用します。
2 番目の独立変数は可視性条件です。
被験者は、晴天の夜間条件とグレア条件下の夜間の両方で調査ドライブを完了します。
どちらの場合も、ドライバーは対向車を経験します。ただし、グレア状態では、シミュレータには、現実世界で対向車が提供するものと同様のグレアを提供するのに十分な点光源が装備されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定された主要エンドポイントは、検出された道路上のオブジェクトの数です。これは、存在するオブジェクトの総数のうち、ドライバーが正しく検出したオブジェクトの総数のカウントです。
時間枠：両駆動時
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両駆動時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の第 2 の目的は、B&L PureVision™ 非球面コンタクト レンズと従来の球面コンタクト レンズとの違いを判断することです。
時間枠：両駆動時
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両駆動時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Wilkinson, OD、National Advanced Driving Simulator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。