A Bausch & Lomb PureVision értékelése éjszakai vezetési körülmények között
A tanulmány célja a Bausch & Lomb PureVision™ aszférikus kontaktlencsék és a hagyományos gömb alakú kontaktlencsék éjszakai vezetési teljesítményében mutatkozó különbségek számszerűsítése.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a B&L PureVision™ aszférikus kontaktlencsék és a hagyományos gömb alakú kontaktlencsék közötti különbségek meghatározása a vezetéssel összefüggő vizuális teljesítmény mérésében, például a látott tárgyak számában.
A tanulmány másodlagos célja a B&L PureVision™ aszférikus kontaktlencsék és a hagyományos gömb alakú kontaktlencsék közötti különbségek meghatározása a vezetési teljesítmény mérésében, például az eltalált tárgyak számában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kontaktlencsék befolyásolhatják a vizuális teljesítményt különféle vezetési helyzetekben, beleértve a rossz látási viszonyok között, például éjszakai vezetést is. Ez a tanulmány felméri a tipikus éjszakai vezetési feladatokra gyakorolt hatást, mint például a táblák olvasása és a közúti veszélyek elkerülése.
Ez egy egy helyszínen végzett tanulmány. Azon személyek, akik jelenleg gömb alakú kontaktlencsét viselők, akik úgy vélik, hogy alig vagy egyáltalán nem rendelkeznek asztigmatizmussal, és jogosítvánnyal rendelkező gépjárművezetők, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Huszonnégy teljesített tárgy szükséges. Ez a tanulmány 2x2 alanyon belüli összehasonlítást tartalmaz.
Az első független változó a kontaktlencse. Mindegyik vizsgálati alany külön látogatáskor PureVision (TM0 aszférikus kontaktlencsét és hagyományos gömb alakú kontaktlencsét) visel. A második független változó a láthatósági feltétel. Az alanyok a tanulmányi utat tiszta éjszakai körülmények között és éjszaka, vakító fényben is teljesítik. Mindkét esetben a vezető tapasztalja a szembejövő forgalmat; káprázás esetén azonban a szimulátor egy pontszerű fényforrással lesz felszerelve, amely elegendő ahhoz, hogy a való világban a szembejövő forgalomhoz hasonló tükröződést biztosítson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- érvényes amerikai jogosítvány
- havonta legalább 100 mérföldet vezetni
- nem korlátozódik az éjszakai vezetésre
- hajlandó utazni a National Advanced Driving Simulatorba
- jelenleg sikeresen visel puha gömb alakú kontaktlencsét
- 25 és 45 év között
- korábban nem vett részt semmilyen látásszimulátoros vezetési tanulmányban
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- ismert vagy feltételezett terhesség
- jelenlegi súlyos betegsége vagy sugár- és/vagy kemoterápiás kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- 1-es típusú cukorbetegek vagy kezeletlen II-es típusú cukorbetegek
- jelenlegi szívbetegség vagy szívroham, vagy az elmúlt 6 hónapban beültetett pacemaker
- ismert rohamzavar vagy epilepszia
- Meniere-kór vagy bármely belső fül, szédülés, hallás vagy egyensúlyi állapot
- ismert narkolepszia
- Krónikus fáradtság szindróma
- kezeletlen alvási apnoe
- kontrollálatlan asztma vagy krónikus hörghurut
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- migrénes fejfájás, amely kábítószert igényel
- kezeletlen depresszió vagy szorongásos zavar
- klausztrofóbia
- gyógyszerfüggőség
- kezeletlen ADHD
- olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, amelyek nyugtatót vagy álmosságot okoznak
- kontrollálatlan glaukóma vagy jelenleg kezelés alatt álló glaukóma
- mozgási betegségre való hajlam
- demencia új diagnózisa orvos által
- makuladegeneráció diagnózisa
- tapasztal bármilyen mellékhatást a szem kitágulásából
- Cukorbetegség okozta szembetegség mindkét szemben
- Szürkehályog műtét mindkét szemben, vagy jelenleg szürkehályog van
- refrakciós szemműtét mindkét szemben
- több mint 0,25 dioptria refraktív asztigmatizmus mindkét szemben
- 0,05 mikronnál kisebb pozitív szférikus aberráció bármelyik szemben - töréshiba -0,50 dioptriánál kisebb vagy -3,00 dioptriánál nagyobb -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lencse A, Lencse B
Az első független változó a kontaktlencse.
Mindegyik vizsgálati alany külön látogatáskor PureVision (TM0 aszférikus kontaktlencsét és hagyományos gömb alakú kontaktlencsét) visel.
A második független változó a láthatósági feltétel.
Az alanyok a tanulmányi utat tiszta éjszakai körülmények között és éjszaka, vakító fényben is teljesítik.
Mindkét esetben a vezető tapasztalja a szembejövő forgalmat; káprázás esetén azonban a szimulátor egy pontszerű fényforrással lesz felszerelve, amely elegendő ahhoz, hogy a való világban a szembejövő forgalomhoz hasonló tükröződést biztosítson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mért elsődleges végpont az úton lévő észlelt objektumok száma – a járművezető által helyesen észlelt objektumok teljes számának a száma a jelenlévő objektumok teljes számából.
Időkeret: mindkét hajtás idején
|
mindkét hajtás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány másodlagos célja a B&L PureVision™ aszférikus kontaktlencsék és a hagyományos gömb alakú kontaktlencsék közötti különbségek meghatározása a vezetési teljesítmény mérésében, például az eltalált tárgyak számában.
Időkeret: mindkét hajtás idején
|
mindkét hajtás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Wilkinson, OD, National Advanced Driving Simulator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200709761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .