- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00581659
야간 운전 조건에서 Bausch & Lomb PureVision 평가
이 연구의 목적은 Bausch & Lomb PureVision™ 비구면 콘택트렌즈와 기존 구면 콘택트렌즈 사이의 야간 운전 성능의 차이를 정량화하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 본 물체의 수와 같이 운전과 관련된 시각적 성능 측정에서 B&L PureVision™ 비구면 콘택트 렌즈와 기존의 구면 콘택트 렌즈 간의 차이점을 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 부딪힌 물체의 수와 같은 운전 성능 측정에서 B&L PureVision™ 비구면 콘택트 렌즈와 기존 구면 콘택트 렌즈의 차이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
콘택트렌즈는 야간 운전과 같이 가시성이 낮은 상황을 포함하여 다양한 운전 상황에서 시력에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 연구는 표지판을 읽고 도로 위험 요소를 피하는 것과 같은 일반적인 야간 운전 작업에 미치는 영향을 평가합니다.
이것은 단일 사이트 연구입니다. 현재 구면 콘택트 렌즈 착용자이고 난시가 거의 없거나 전혀 없다고 생각하며 운전면허가 있는 개인을 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 24과목을 이수해야 합니다. 이 연구는 2x2 주제 내 비교를 포함합니다.
첫 번째 독립 변수는 콘택트 렌즈입니다. 각 피험자는 PureVision(TM0 비구면 콘택트 렌즈와 기존의 구면 콘택트 렌즈를 별도의 방문으로 착용합니다. 두 번째 독립 변수는 가시성 조건입니다. 피험자는 맑은 야간 조건과 눈부신 조건의 밤 모두에서 연구 드라이브를 완료합니다. 두 경우 모두 운전자는 다가오는 차량을 경험하게 됩니다. 그러나 눈부심 조건에서 시뮬레이터에는 현실 세계에서 다가오는 차량이 제공하는 것과 유사한 눈부심을 제공하기에 충분한 점광원이 장착됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- National Advanced Driving Simulator
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준
- 유효한 미국 운전면허증
- 한 달에 최소 100마일 운전
- 야간 운전에 국한되지 않음
- National Advanced Driving Simulator로 여행할 의향이 있습니다.
- 현재 소프트 구면 콘택트렌즈 착용 성공
- 25세에서 45세 사이
- 비전 시뮬레이터 운전 연구에 이전에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
제외 기준
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 현재 심각한 질병을 앓고 있거나 지난 6개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법 치료를 받았음
- 1형 당뇨병 환자 또는 치료받지 않은 2형 당뇨병 환자
- 현재 심장 상태 또는 심장마비 또는 지난 6개월 이내에 이식된 심박조율기
- 알려진 발작 장애 또는 간질
- 메니에르병 또는 모든 내이, 현기증, 청력 또는 균형 상태
- 알려진 기면증
- 만성 피로 증후군
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 조절되지 않는 천식 또는 만성 기관지염
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 마약이 필요한 편두통
- 치료되지 않은 우울증 또는 불안 장애
- 밀실 공포증
- 약물 의존
- 치료받지 않은 ADHD
- 진정제 또는 졸음을 유발하는 현재 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약을 복용
- 조절되지 않는 녹내장 또는 현재 치료 중인 녹내장
- 멀미에 대한 성향
- 의사의 새로운 치매 진단
- 황반 변성의 진단
- 눈의 확장으로 인한 부작용을 경험하십시오.
- 양쪽 눈의 당뇨병 유발 안구 질환
- 한쪽 눈에 백내장 수술을 받았거나 현재 백내장이 있는 경우
- 양쪽 눈의 굴절 눈 수술
- 한쪽 눈의 굴절 난시가 0.25디옵터 이상
- 한쪽 눈에서 양의 구면 수차가 0.05 미크론 미만 - -0.50 디옵터 미만 또는 -3.00 디옵터보다 큰 굴절 오류 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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렌즈 A, 렌즈 B
첫 번째 독립 변수는 콘택트 렌즈입니다.
각 피험자는 PureVision(TM0 비구면 콘택트 렌즈와 기존의 구면 콘택트 렌즈를 별도의 방문으로 착용합니다.
두 번째 독립 변수는 가시성 조건입니다.
피험자는 맑은 야간 조건과 눈부신 조건의 밤 모두에서 연구 드라이브를 완료합니다.
두 경우 모두 운전자는 다가오는 차량을 경험하게 됩니다. 그러나 눈부심 조건에서 시뮬레이터에는 현실 세계에서 다가오는 차량이 제공하는 것과 유사한 눈부심을 제공하기에 충분한 점광원이 장착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정된 기본 끝점은 도로에서 감지된 물체의 수입니다. 즉, 존재하는 총 물체 수 중에서 운전자가 올바르게 감지한 총 물체 수입니다.
기간: 두 드라이브의 시간에
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두 드라이브의 시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 부딪힌 물체의 수와 같은 운전 성능 측정에서 B&L PureVision™ 비구면 콘택트 렌즈와 기존 구면 콘택트 렌즈의 차이점을 확인하는 것입니다.
기간: 두 드라이브의 시간에
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두 드라이브의 시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Wilkinson, OD, National Advanced Driving Simulator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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