Bausch & Lomb PureVision夜间行车条件下的评测
2017年4月26日 更新者：Timothy L. Brown、University of Iowa
本研究的目的是量化 Bausch & Lomb PureVision™ 非球面隐形眼镜与传统球面隐形眼镜之间夜间驾驶性能的差异。
本研究的主要目的是确定 B&L PureVision™ 非球面隐形眼镜与传统球面隐形眼镜在与驾驶相关的视觉性能指标（例如看到的物体数量）方面的差异。
本研究的次要目的是确定 B&L PureVision™ 非球面隐形眼镜与传统球面隐形眼镜在驾驶性能指标（例如撞击物体的数量）方面的差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
隐形眼镜有可能影响各种驾驶情况下的视觉表现，包括夜间驾驶等低能见度情况。 这项研究将评估对典型夜间驾驶任务的影响，例如阅读标志和避免道路危险。
这是一项单点研究。 目前佩戴球面隐形眼镜、认为自己几乎没有或没有散光的个人以及持有执照的司机将被邀请参加这项研究。 需要完成 24 个科目。 本研究将涉及 2x2 受试者内比较。
第一个自变量是隐形眼镜。 每个受试者将在单独就诊时同时佩戴 PureVision（TM0 非球面隐形眼镜和传统球面隐形眼镜。 第二个自变量是能见度条件。 受试者将在晴朗的夜间条件和夜间眩光条件下完成学习驾驶。 在这两种情况下，驾驶员都会遇到迎面而来的交通；然而，在眩光条件下，模拟器将配备足以提供类似于现实世界中迎面而来的交通所提供的眩光的点光源。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- National Advanced Driving Simulator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
当前佩戴球面隐形眼镜并认为自己散光很少或没有散光并且是有执照的驾驶员的受试者。
描述
纳入标准：
纳入标准
- 有效的美国驾照
- 每月至少行驶 100 英里
- 不限于夜间驾驶
- 愿意出差到国家高级驾驶模拟器
- 目前成功佩戴软球形隐形眼镜
- 25至45岁之间
- 以前没有参加过任何视觉模拟器驾驶研究
排除标准：
排除标准
- 已知或怀疑怀孕
- 当前患有严重疾病或在过去 6 个月内接受过放疗和/或化疗
- 1 型糖尿病患者或未经治疗的 II 型糖尿病患者
- 目前的心脏病或心脏病发作，或最近 6 个月内植入的起搏器
- 已知的癫痫症或癫痫
- 美尼尔氏病或任何内耳、眩晕、听力或平衡问题
- 已知发作性睡病
- 慢性疲劳综合症
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 不受控制的哮喘或慢性支气管炎
- 慢性阻塞性肺疾病
- 需要麻醉药物的偏头痛
- 未经治疗的抑郁症或焦虑症
- 幽闭恐惧症
- 药物依赖
- 未经治疗的多动症
- 服用会产生镇静或嗜睡的当前处方药或非处方药
- 无法控制的青光眼或正在接受当前治疗的青光眼
- 晕车倾向
- 医生对痴呆症的新诊断
- 黄斑变性的诊断
- 体验扩张眼睛的任何副作用
- 双眼糖尿病引起的眼病
- 任何一只眼睛都做过白内障手术或目前患有白内障
- 双眼屈光手术
- 单眼屈光度超过 0.25 屈光度
- 任何一只眼睛的正球面像差小于 0.05 微米 - 屈光误差小于 -0.50 屈光度或大于 -3.00 屈光度 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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镜头A、镜头B
第一个自变量是隐形眼镜。
每个受试者将在单独就诊时同时佩戴 PureVision（TM0 非球面隐形眼镜和传统球面隐形眼镜。
第二个自变量是能见度条件。
受试者将在晴朗的夜间条件和夜间眩光条件下完成学习驾驶。
在这两种情况下，驾驶员都会遇到迎面而来的交通；然而，在眩光条件下，模拟器将配备足以提供类似于现实世界中迎面而来的交通所提供的眩光的点光源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量的主要终点是道路上检测到的物体数量——驾驶员在存在的物体总数中正确检测到的物体总数。
大体时间：在两个驱动器的时间
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在两个驱动器的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的次要目的是确定 B&L PureVision™ 非球面隐形眼镜与传统球面隐形眼镜在驾驶性能指标（例如撞击物体的数量）方面的差异。
大体时间：在两个驱动器的时间
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在两个驱动器的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Wilkinson, OD、National Advanced Driving Simulator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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