Hodnocení Bausch & Lomb PureVision za podmínek noční jízdy
Cílem této studie je kvantifikovat rozdíly ve výkonu při řízení v noci mezi asférickými kontaktními čočkami Bausch & Lomb PureVision™ a konvenčními sférickými kontaktními čočkami.
Primárním cílem této studie je určit rozdíly mezi asférickými kontaktními čočkami B&L PureVision™ a konvenčními sférickými kontaktními čočkami v měření zrakového výkonu spojeného s řízením, jako je počet viděných objektů.
Sekundárním cílem této studie je určit rozdíly mezi asférickými kontaktními čočkami B&L PureVision™ a konvenčními sférickými kontaktními čočkami v měření jízdního výkonu, jako je počet zasažených předmětů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontaktní čočky mají potenciál ovlivnit vizuální výkon v různých jízdních situacích, včetně situací se sníženou viditelností, jako je jízda v noci. Tato studie posoudí účinek na typické úkoly řízení v noci, jako je čtení značek a vyhýbání se nebezpečím na silnici.
Jedná se o jednomístnou studii. Jednotlivci, kteří jsou v současné době nositeli sférických kontaktních čoček, kteří se domnívají, že mají malý nebo žádný astigmatismus, a kteří jsou řidiči s licencí, budou pozváni k účasti na této studii. Je požadováno dvacet čtyři absolvovaných předmětů. Tato studie bude zahrnovat srovnání 2x2 v rámci předmětu.
První nezávislou proměnnou je kontaktní čočka. Každý subjekt bude nosit jak PureVision (asférické kontaktní čočky TM0, tak konvenční sférické kontaktní čočky při samostatných návštěvách). Druhou nezávislou proměnnou je podmínka viditelnosti. Subjekty dokončí studijní jízdu jak za jasných nočních podmínek, tak v noci za podmínek oslnění. V obou případech bude řidič zakoušet protijedoucí provoz; avšak v podmínkách oslnění bude simulátor vybaven bodovým světelným zdrojem dostatečným k poskytnutí oslnění podobnému tomu, které poskytuje protijedoucí provoz v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- platný americký řidičský průkaz
- ujet minimálně 100 mil za měsíc
- neomezené na jízdu v noci
- ochoten cestovat do National Advanced Driving Simulator
- v současnosti úspěšně nosí měkké sférické kontaktní čočky
- ve věku od 25 do 45 let
- žádná předchozí účast na studiích řízení na simulátoru vidění
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- známé nebo předpokládané těhotenství
- současné závažné onemocnění nebo jste podstoupili ozařování a/nebo chemoterapii během posledních 6 měsíců
- Diabetici typu 1 nebo neléčení diabetici typu II
- aktuální srdeční stav nebo srdeční infarkt nebo implantovaný kardiostimulátor během posledních 6 měsíců
- známá záchvatová porucha nebo epilepsie
- Meniérova choroba nebo jakékoli vnitřní ucho, vertigo, sluch nebo stav rovnováhy
- známá narkolepsie
- Chronický únavový syndrom
- neléčená spánková apnoe
- nekontrolované astma nebo chronická bronchitida
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- migrénové bolesti hlavy, které vyžadují narkotické léky
- neléčená deprese nebo úzkostná porucha
- klaustrofobie
- drogová závislost
- neléčené ADHD
- užívání současných léků na předpis nebo volně prodejných léků, které způsobují sedaci nebo ospalost
- nekontrolovaný glaukom nebo glaukom při současné léčbě
- sklon k kinetóze
- nová diagnóza demence lékařem
- diagnóza makulární degenerace
- zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky z dilatace očí
- Diabetesem indukované oční onemocnění v obou ocích
- Operace šedého zákalu v oku nebo v současné době mají kataraktu
- refrakční operace oka na obou ocích
- více než 0,25 dioptrií refrakčního astigmatismu v každém oku
- méně než 0,05 mikronu pozitivní sférické aberace v každém oku - refrakční vada menší než -0,50 dioptrií nebo větší než -3,00 dioptrie -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Objektiv A, Objektiv B
První nezávislou proměnnou je kontaktní čočka.
Každý subjekt bude nosit jak PureVision (asférické kontaktní čočky TM0, tak konvenční sférické kontaktní čočky při samostatných návštěvách).
Druhou nezávislou proměnnou je podmínka viditelnosti.
Subjekty dokončí studijní jízdu jak za jasných nočních podmínek, tak v noci za podmínek oslnění.
V obou případech bude řidič zakoušet protijedoucí provoz; avšak v podmínkách oslnění bude simulátor vybaven bodovým světelným zdrojem dostatečným k poskytnutí oslnění podobnému tomu, které poskytuje protijedoucí provoz v reálném světě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřeným koncovým bodem je počet objektů na vozovce, které byly detekovány – počet z celkového počtu objektů, které řidič správně detekuje, z celkového počtu přítomných objektů.
Časové okno: v čase obou pohonů
|
v čase obou pohonů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie je určit rozdíly mezi asférickými kontaktními čočkami B&L PureVision™ a konvenčními sférickými kontaktními čočkami v měření jízdního výkonu, jako je počet zasažených předmětů.
Časové okno: v době obou jízd
|
v době obou jízd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Wilkinson, OD, National Advanced Driving Simulator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200709761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .