Bewertung des Bausch & Lomb PureVision unter nächtlichen Fahrbedingungen
Das Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Fahrleistung bei Nacht zwischen den asphärischen Kontaktlinsen Bausch & Lomb PureVision™ und einer herkömmlichen sphärischen Kontaktlinse zu quantifizieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen asphärischen Kontaktlinsen von B&L PureVision™ und einer herkömmlichen sphärischen Kontaktlinse in Bezug auf die mit dem Autofahren verbundenen Messgrößen der Sehleistung, wie z. B. die Anzahl der gesehenen Objekte, zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen asphärischen Kontaktlinsen von B&L PureVision™ und einer herkömmlichen sphärischen Kontaktlinse bei Fahrleistungsmessungen wie der Anzahl der getroffenen Objekte zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontaktlinsen haben das Potenzial, die Sehleistung in verschiedenen Fahrsituationen zu beeinträchtigen, einschließlich Situationen mit schlechter Sicht, wie z. B. Nachtfahrten. Diese Studie wird die Auswirkungen auf typische nächtliche Fahraufgaben wie das Lesen von Schildern und das Vermeiden von Gefahren im Straßenverkehr bewerten.
Dies ist eine Single-Site-Studie. Zur Teilnahme an dieser Studie werden Personen eingeladen, die derzeit Träger von sphärischen Kontaktlinsen sind, die glauben, wenig oder keinen Astigmatismus zu haben, und die zugelassene Fahrer sind. Es sind 24 abgeschlossene Fächer erforderlich. Diese Studie wird einen 2x2-Intrasubjektvergleich beinhalten.
Die erste unabhängige Variable ist die Kontaktlinse. Jeder Proband trägt bei separaten Besuchen sowohl asphärische Kontaktlinsen von PureVision (TM0) als auch herkömmliche sphärische Kontaktlinsen. Die zweite unabhängige Variable ist die Sichtbarkeitsbedingung. Die Probanden absolvieren die Studienfahrt sowohl bei klaren Nachtbedingungen als auch nachts unter Blendungsbedingungen. In beiden Fällen wird der Fahrer Gegenverkehr erleben; im Blendzustand ist der Simulator jedoch mit einer Punktlichtquelle ausgestattet, die ausreicht, um eine Blendung zu erzeugen, die der des Gegenverkehrs in der realen Welt ähnlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- National Advanced Driving Simulator
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- gültiger US-Führerschein
- Fahre mindestens 100 km im Monat
- nicht auf Nachtfahrten beschränkt
- bereit, zum National Advanced Driving Simulator zu reisen
- tragen derzeit erfolgreich weiche sphärische Kontaktlinsen
- zwischen 25 und 45 Jahren
- keine vorherige Teilnahme an Fahrstudien am Sehsimulator
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- aktuelle schwere Krankheit oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Bestrahlungs- und/oder Chemotherapiebehandlung erhalten haben
- Typ-1-Diabetiker oder unbehandelte Typ-II-Diabetiker
- aktuelle Herzerkrankung oder Herzinfarkt oder innerhalb der letzten 6 Monate implantierter Herzschrittmacher
- bekannte Anfallsleiden oder Epilepsie
- Menière-Krankheit oder jegliche Innenohr-, Schwindel-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen
- bekannte Narkolepsie
- Chronische Müdigkeit
- unbehandelte Schlafapnoe
- unkontrolliertes Asthma oder chronische Bronchitis
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Migränekopfschmerzen, die narkotische Medikamente erfordern
- unbehandelte Depression oder Angststörung
- Klaustrophobie
- Drogenabhängigkeit
- unbehandeltes ADHS
- Einnahme aktueller verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die Sedierung oder Schläfrigkeit verursachen
- unkontrolliertes Glaukom oder Glaukom unter laufender Behandlung
- Neigung zur Reisekrankheit
- Neue Diagnose Demenz durch Arzt
- Diagnose Makuladegeneration
- keine Nebenwirkungen durch eine Erweiterung der Augen erfahren
- Diabetes-induzierte Augenerkrankung in beiden Augen
- Kataraktoperation in einem der Augen oder derzeit Katarakt haben
- refraktive Augenchirurgie an beiden Augen
- mehr als 0,25 Dioptrien refraktiver Astigmatismus in beiden Augen
- weniger als 0,05 Mikrometer positive sphärische Aberration in beiden Augen -Brechungsfehler weniger als -0,50 Dioptrien oder mehr als -3,00 Dioptrien -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Linse A, Linse B
Die erste unabhängige Variable ist die Kontaktlinse.
Jeder Proband trägt bei separaten Besuchen sowohl asphärische Kontaktlinsen von PureVision (TM0) als auch herkömmliche sphärische Kontaktlinsen.
Die zweite unabhängige Variable ist die Sichtbarkeitsbedingung.
Die Probanden absolvieren die Studienfahrt sowohl bei klaren Nachtbedingungen als auch nachts unter Blendungsbedingungen.
In beiden Fällen wird der Fahrer Gegenverkehr erleben; im Blendzustand ist der Simulator jedoch mit einer Punktlichtquelle ausgestattet, die ausreicht, um eine Blendung zu erzeugen, die der des Gegenverkehrs in der realen Welt ähnlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der gemessene primäre Endpunkt ist die Anzahl der erkannten Objekte auf der Fahrbahn – eine Zählung der Gesamtzahl der Objekte, die der Fahrer von der Gesamtzahl der vorhandenen Objekte korrekt erkennt.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt beider Laufwerke
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zum Zeitpunkt beider Laufwerke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen asphärischen Kontaktlinsen von B&L PureVision™ und einer herkömmlichen sphärischen Kontaktlinse bei Fahrleistungsmessungen wie der Anzahl der getroffenen Objekte zu bestimmen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der beiden Laufwerke
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zum Zeitpunkt der beiden Laufwerke
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Wilkinson, OD, National Advanced Driving Simulator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200709761
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Beschreibung des IPD-Plans
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