AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder による筋性心室中隔欠損の閉鎖
2019年6月7日 更新者：Abbott Medical Devices
目的は、血行力学的に重要であり、孤立しているか、乳幼児や子供の他の先天性心疾患と関連している筋性心室中隔欠損症の治療のための AMPLATZER Muscular VSD Occluder の安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このフィージビリティスタディの目的は、心室中隔筋欠損症の治療における AMPLATZER Muscular VSD Occluder の安全性を調査することです。心室中隔筋欠損症は、血行力学的に重要であり、幼児や子供の他の先天性心疾患と関連しているか、単独で発生しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0316
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Columbus Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血行力学的に重要な筋性VSDの患者（心エコー検査または血管造影法によって示される）、孤立しているか、他の先天性心疾患と関連している
- 年齢 < 18 歳
除外基準:
- 半月弁（大動脈弁と肺動脈弁）および房室弁（僧帽弁と三尖弁）からの距離が 4 mm 未満
- -肺血管抵抗が7ウッドユニットを超えて大幅に増加し、右から左へのシャントがあり、不可逆的な肺血管疾患が記録されている患者
- 膜周囲（大動脈弁に近い）VSDの患者
- 3kg未満の患者
- 敗血症患者（局所・全身性）
- 胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、出血性疾患等のアスピリン治療禁忌の患者で、他の抗血小板薬を6ヶ月間投与できない患者
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：主なコホート
...
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デバイス: AMPLATZER 筋肉 VSD オクルーダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋性心室中隔欠損症の閉鎖
時間枠：5年
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AMPLATZER Muscular VSD Occluder による筋性心室中隔欠損症の閉鎖
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Levi, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。