Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af muskelventrikulære septaldefekter med AMPLATZER™ Muskulær VSD-okkkluder

7. juni 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet er at undersøge sikkerheden af ​​AMPLATZER Muscular VSD Occluder til behandling af muskulære ventrikulære septumdefekter, som er hæmodynamisk signifikante og er enten isolerede eller i forbindelse med andre medfødte hjertefejl hos spædbørn og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​AMPLATZER Muscular VSD Occluder til behandling af muskulære ventrikulære septumdefekter, som er hæmodynamisk signifikante og er enten isolerede eller i forbindelse med andre medfødte hjertefejl hos spædbørn og børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk signifikante muskulære VSD'er (påvist ved ekkokardiografi eller angiografi), enten isoleret eller i forbindelse med andre medfødte hjertefejl
  • Alder < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 4 mm afstand fra de semilunare (aorta og pulmonale) og atrioventrikulære klapper (mitral og trikuspidal)
  • Patienter med alvorligt øget pulmonal vaskulær modstand over 7 skovenheder og en højre-til-venstre shunt og dokumenteret irreversibel lungekarsygdom
  • Patienter med perimembranøs (tæt på aortaklappen) VSD
  • Patienter < 3 kg
  • Patienter med sepsis (lokal/generaliseret)
  • Patienter med gastritis, mavesår, duodenalsår, blødningsforstyrrelser osv. og andre kontraindikationer til aspirinbehandling, medmindre andre trombocythæmmende midler kan administreres i 6 måneder
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedkohorte
Enhedslukning med AMPLATZER Muscular VSD Occluder til patienter med muskulære ventrikulære septumdefekter, som er hæmodynamisk signifikante og enten er isolerede eller til stede i forbindelse med andre medfødte hjertefejl.
Enhed: Enhedslukning med AMPLATZER Muscular VSD Occluder
Enhed: AMPLATZER Muscular VSD Occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning af muskelventrikulære septaldefekter
Tidsramme: 5 år
Lukning af muskulær ventrikulær septaldefekt med AMPLATZER Muscular VSD occluder
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGA-005
  • G990289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner