AMPLATZER™ 근육 VSD 폐색기를 사용한 근육 심실 중격 결손의 봉합
2019년 6월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
목적은 혈역학적으로 중요하고 영유아의 다른 선천성 심장 결손과 관련되거나 단독으로 나타나는 근육 심실 중격 결손 치료를 위한 AMPLATZER 근육 VSD 폐색기의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구의 목적은 혈역학적으로 중요하고 영유아의 다른 선천성 심장 결함과 관련되거나 고립된 근육 심실 중격 결손의 치료를 위한 AMPLATZER 근육 VSD 폐색기의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0316
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈역학적으로 유의미한 근육 VSD(심초음파 또는 혈관조영술로 입증됨)가 있는 환자, 단독 또는 다른 선천성 심장 결함과 함께
- 연령 < 18세
제외 기준:
- 반월판(대동맥 및 폐) 및 방실 판막(승모판 및 삼첨판)에서 4mm 미만 거리
- 7 우드 단위 이상으로 심각하게 증가된 폐혈관 저항과 오른쪽에서 왼쪽 션트 및 문서화된 비가역적 폐혈관 질환이 있는 환자
- 막주변(대동맥 판막에 가까운) VSD 환자
- 환자 < 3kg
- 패혈증 환자(국소/전신)
- 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 출혈성 질환 등 기타 항혈소판제를 6개월간 투여할 수 있는 경우를 제외하고 아스피린 치료가 금기인 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메인 코호트
혈역학적으로 중요하고 다른 선천성 심장 결함과 함께 단독으로 존재하거나 존재하는 근육 심실 중격 결손이 있는 환자를 위한 AMPLATZER 근육 VSD 폐색기를 사용한 장치 폐쇄.
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장치: AMPLATZER 근육 VSD 폐색기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 심실 중격 결손의 폐쇄
기간: 5 년
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AMPLATZER Muscular VSD Occluder를 이용한 근육 심실 중격 결손의 폐쇄
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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