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Chiusura dei difetti del setto ventricolare muscolare con l'occlusore VSD muscolare AMPLATZER™

7 giugno 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo è indagare sulla sicurezza dell'occlusore VSD muscolare AMPLATZER per il trattamento dei difetti muscolari del setto ventricolare, che sono emodinamicamente significativi e sono isolati o associati ad altri difetti cardiaci congeniti nei neonati e nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è indagare sulla sicurezza dell'occlusore VSD muscolare AMPLATZER per il trattamento dei difetti muscolari del setto ventricolare, che sono emodinamicamente significativi e sono isolati o associati ad altri difetti cardiaci congeniti nei neonati e nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DIV muscolare emodinamicamente significativo (dimostrato da ecocardiografia o angiografia), isolato o in combinazione con altri difetti cardiaci congeniti
  • Età < 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Distanza inferiore a 4 mm dalle valvole semilunare (aortica e polmonare) e atrioventricolare (mitrale e tricuspide)
  • Pazienti con resistenza vascolare polmonare gravemente aumentata superiore a 7 unità di Woods e uno shunt destro-sinistro e malattia vascolare polmonare irreversibile documentata
  • Pazienti con VSD perimembranoso (vicino alla valvola aortica).
  • Pazienti < 3 kg
  • Pazienti con sepsi (locale/generalizzata)
  • Pazienti con gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, disturbi della coagulazione ecc. e altre controindicazioni alla terapia con aspirina a meno che non possano essere somministrati altri agenti antipiastrinici per 6 mesi
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte principale
Chiusura del dispositivo con AMPLATZER Muscular VSD Occluder per pazienti con difetti muscolari del setto ventricolare che sono emodinamicamente significativi e sono isolati o presenti insieme ad altri difetti cardiaci congeniti.
Dispositivo: Chiusura del dispositivo con AMPLATZER Muscular VSD Occluder
Dispositivo: occlusore VSD muscolare AMPLATZER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dei difetti settali ventricolari muscolari
Lasso di tempo: 5 anni
Chiusura del difetto del setto interventricolare muscolare con l'occlusore VSD muscolare AMPLATZER
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGA-005
  • G990289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura del dispositivo con AMPLATZER Muscular VSD Occluder

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