Uzavření defektů svalového komorového septa pomocí svalového okluderu AMPLATZER™ Muscular VSD
7. června 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem je prozkoumat bezpečnost AMPLATZER Muscular VSD Ocluder pro léčbu defektů svalového komorového septa, které jsou hemodynamicky významné a jsou buď izolované, nebo ve spojení s jinými vrozenými srdečními vadami u kojenců a dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat bezpečnost AMPLATZER Muscular VSD Ocluder pro léčbu defektů svalového komorového septa, které jsou hemodynamicky významné a jsou buď izolované, nebo ve spojení s jinými vrozenými srdečními vadami u kojenců a dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0316
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemodynamicky významnými svalovými VSD (prokázanými echokardiografií nebo angiografií), buď izolovaně nebo ve spojení s jinými vrozenými srdečními vadami
- Věk < 18 let
Kritéria vyloučení:
- Vzdálenost méně než 4 mm od semilunární (aortální a pulmonální) a atrioventrikulární chlopně (mitrální a trikuspidální)
- Pacienti se závažně zvýšenou plicní vaskulární rezistencí nad 7 lesních jednotek a pravo-levým zkratem a dokumentovaným ireverzibilním plicním vaskulárním onemocněním
- Pacienti s perimembranózní (v blízkosti aortální chlopně) VSD
- Pacienti < 3 kg
- Pacienti se sepsí (lokální/generalizovaná)
- Pacienti s gastritidou, žaludečním vředem, duodenálním vředem, krvácivými poruchami atd. a dalšími kontraindikacemi léčby aspirinem, pokud nelze po dobu 6 měsíců podávat jiné protidestičkové látky
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní kohorta
Uzavření zařízení pomocí AMPLATZER Muscular VSD Ocluder pro pacienty s defekty svalového komorového septa, které jsou hemodynamicky významné a jsou buď izolované, nebo přítomné ve spojení s jinými vrozenými srdečními vadami.
|
Zařízení: AMPLATZER Muscular VSD Ocluder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření defektů svalového komorového septa
Časové okno: 5 let
|
Uzavření defektu svalového komorového septa pomocí AMPLATZER Muscular VSD Ocluder
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGA-005
- G990289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .