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Fechamento de defeitos do septo ventricular muscular com o oclusor VSD muscular AMPLATZER™

7 de junho de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo é investigar a segurança do AMPLATZER Muscular VSD Occluder para o tratamento de defeitos musculares do septo ventricular, hemodinamicamente significativos e isolados ou em conjunto com outros defeitos cardíacos congênitos em bebês e crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade é investigar a segurança do AMPLATZER Muscular VSD Occluder para o tratamento de defeitos do septo ventricular muscular, que são hemodinamicamente significativos e são isolados ou em conjunto com outros defeitos cardíacos congênitos em bebês e crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DSVs musculares hemodinamicamente significativos (demonstrados por ecocardiografia ou angiografia), isolados ou em conjunto com outros defeitos cardíacos congênitos
  • Idade < 18 anos

Critério de exclusão:

  • Menos de 4 mm de distância das válvulas semilunares (aórtica e pulmonar) e atrioventriculares (mitral e tricúspide)
  • Pacientes com resistência vascular pulmonar severamente aumentada acima de 7 unidades de madeira e um shunt direita-esquerda e doença vascular pulmonar irreversível documentada
  • Pacientes com CIV perimembranosa (perto da válvula aórtica)
  • Pacientes < 3 kg
  • Pacientes com sepse (local/generalizada)
  • Pacientes com gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, distúrbios hemorrágicos, etc. e outras contraindicações à terapia com aspirina, a menos que outros agentes antiplaquetários possam ser administrados por 6 meses
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte principal
Fechamento do dispositivo com o AMPLATZER Muscular VSD Occluder para pacientes com defeitos do septo ventricular muscular que são hemodinamicamente significativos e estão isolados ou presentes em conjunto com outros defeitos cardíacos congênitos.
Dispositivo: Fechamento do dispositivo com o AMPLATZER Muscular VSD Occluder
Dispositivo: AMPLATZER Muscular VSD Occluder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de Defeitos do Septo Ventricular Muscular
Prazo: 5 anos
Fechamento de comunicação interventricular muscular com o AMPLATZER Muscular VSD Occluder
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGA-005
  • G990289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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