Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie ubytków przegrody międzykomorowej za pomocą okludera mięśniowego VSD AMPLATZER™

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem jest zbadanie bezpieczeństwa okludera AMPLATZER Muscular VSD Occluder w leczeniu ubytków mięśniowej przegrody międzykomorowej, które są istotne hemodynamicznie i są albo izolowane, albo w połączeniu z innymi wrodzonymi wadami serca u niemowląt i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest zbadanie bezpieczeństwa okludera mięśniowego AMPLATZER VSD Occluder w leczeniu ubytków przegrody międzykomorowej mięśni, które są istotne hemodynamicznie i są albo izolowane, albo w połączeniu z innymi wrodzonymi wadami serca u niemowląt i dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2045
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z istotnymi hemodynamicznie mięśniowymi VSD (stwierdzonymi w badaniu echokardiograficznym lub angiograficznym), izolowanymi lub w połączeniu z innymi wrodzonymi wadami serca
  • Wiek < 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odległość mniejsza niż 4 mm od zastawek półksiężycowatych (aortalnej i płucnej) i przedsionkowo-komorowych (mitralnej i trójdzielnej)
  • Pacjenci ze znacznie zwiększonym naczyniowym oporem płucnym powyżej 7 jednostek Wooda i przeciekiem prawo-lewym oraz udokumentowaną nieodwracalną chorobą naczyń płucnych
  • Pacjenci z okołobłoniastym (w pobliżu zastawki aortalnej) VSD
  • Pacjenci o masie ciała < 3 kg
  • Pacjenci z sepsą (miejscową/uogólnioną)
  • Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową żołądka, chorobą wrzodową dwunastnicy, skazą krwotoczną itp. oraz innymi przeciwwskazaniami do leczenia aspiryną, chyba że przez 6 miesięcy można stosować inne leki przeciwpłytkowe
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta główna
Zamknięcie urządzenia za pomocą AMPLATZER Muscular VSD Occluder dla pacjentów z mięśniowymi ubytkami przegrody międzykomorowej, które są istotne hemodynamicznie i są izolowane lub obecne w połączeniu z innymi wrodzonymi wadami serca.
Urządzenie: Zamknięcie urządzenia za pomocą AMPLATZER Muscular VSD Occluder
Urządzenie: AMPLATZER Muscular VSD Occluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie ubytków przegrody międzykomorowej mięśniowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zamknięcie ubytku mięśniowej przegrody międzykomorowej za pomocą okludera mięśniowego VSD AMPLATZER
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGA-005
  • G990289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie urządzenia za pomocą AMPLATZER Muscular VSD Occluder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj