Lukking av muskelventrikulære septaldefekter med AMPLATZER™ muskel-VSD-okkkluder
7. juni 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet er å undersøke sikkerheten til AMPLATZER Muscular VSD Occluder for behandling av muskelventrikkelseptumdefekter, som er hemodynamisk signifikante og er enten isolerte eller i forbindelse med andre medfødte hjertefeil hos spedbarn og barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne mulighetsstudien er å undersøke sikkerheten til AMPLATZER Muscular VSD Occluder for behandling av muskelventrikkelseptumdefekter, som er hemodynamisk signifikante og er enten isolerte eller i forbindelse med andre medfødte hjertefeil hos spedbarn og barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0316
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk signifikante muskulære VSD-er (påvist ved ekkokardiografi eller angiografi), enten isolert eller i forbindelse med andre medfødte hjertefeil
- Alder < 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 4 mm avstand fra semilunar (aorta og pulmonal) og atrioventrikulære klaffer (mitral og trikuspidal)
- Pasienter med alvorlig økt pulmonal vaskulær motstand over 7 skogenheter og høyre-til-venstre shunt og dokumentert irreversibel lungekarsykdom
- Pasienter med perimembranøs (nær aortaklaffen) VSD
- Pasienter < 3 kg
- Pasienter med sepsis (lokal/generalisert)
- Pasienter med gastritt, magesår, duodenalsår, blødningsforstyrrelser etc. og andre kontraindikasjoner mot aspirinbehandling med mindre andre blodplatehemmende midler kan administreres i 6 måneder
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedkohort
Enhetslukking med AMPLATZER Muscular VSD Occluder for pasienter med muskulære ventrikkelseptumdefekter som er hemodynamisk signifikante og enten er isolerte eller tilstede i forbindelse med andre medfødte hjertefeil.
|
Enhet: AMPLATZER Muscular VSD Occluder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukking av muskelventrikkelseptumdefekter
Tidsramme: 5 år
|
Lukking av muskulær ventrikkelseptumdefekt med AMPLATZER Muscular VSD Occluder
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGA-005
- G990289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .