Lihaskammioiden väliseinävaurioiden sulkeminen AMPLATZER™ Lihas VSD -sulkijalla
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tavoitteena on tutkia AMPLATZER Muscular VSD Occluder -laitteen turvallisuutta sellaisten lihaskammioiden väliseinän vaurioiden hoitoon, jotka ovat hemodynaamisesti merkittäviä ja ovat joko yksittäisiä tai yhdessä muiden synnynnäisten sydänvikojen kanssa vauvoilla ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia AMPLATZER Muscular VSD Occluder -laitteen turvallisuutta sellaisten lihaskammioiden väliseinän vaurioiden hoitoon, jotka ovat hemodynaamisesti merkittäviä ja ovat joko yksittäisiä tai yhdessä muiden synnynnäisten sydänvikojen kanssa vauvoilla ja lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0316
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittäviä lihasten VSD:tä (osoitettu kaikukardiografialla tai angiografialla), joko eristettynä tai yhdessä muiden synnynnäisten sydänvikojen kanssa
- Ikä < 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4 mm:n etäisyydellä puolikuun (aortta ja keuhko) ja eteiskammioläpäistä (mitraali ja kolmikulmainen)
- Potilaat, joilla on vakavasti kohonnut keuhkojen verisuonisairaus yli 7 Woods-yksikköä ja oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti ja dokumentoitu irreversiibeli keuhkoverisuonisairaus
- Potilaat, joilla on perimembranoottinen (lähellä aorttaläppä) VSD
- Potilaat < 3 kg
- Potilaat, joilla on sepsis (paikallinen/yleistetty)
- Potilaat, joilla on gastriitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, verenvuotohäiriöt jne. ja muita aspiriinihoidon vasta-aiheita, ellei muita verihiutaleiden vastaisia aineita voida antaa 6 kuukauden ajan
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääkohortti
Laitteen sulkeminen AMPLATZER Muscular VSD Occluderilla potilaille, joilla on hemodynaamisesti merkittäviä lihaskammioväliseinän vaurioita, jotka ovat joko eristettyjä tai esiintyvät yhdessä muiden synnynnäisten sydänvikojen kanssa.
|
Laite: AMPLATZER Muscular VSD Occluder
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskammioiden väliseinävaurioiden sulkeminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lihaskammioväliseinävaurion sulkeminen AMPLATZER Muscular VSD -sulkijalla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGA-005
- G990289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .