Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomkamrai septális defektusok lezárása az AMPLATZER™ Muscular VSD elzáróval

2019. június 7. frissítette: Abbott Medical Devices
A cél az AMPLATZER Muscular VSD Occluder biztonságosságának vizsgálata csecsemők és gyermekek izomkamrai sövényhibáinak kezelésére, amelyek hemodinamikailag jelentősek, és vagy elszigeteltek, vagy más veleszületett szívhibákkal együtt járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az AMPLATZER Muscular VSD Occluder biztonságosságát a hemodinamikailag jelentős és izoláltan vagy más veleszületett szívhibákkal együtt járó izomkamrai sövényhibák kezelésére csecsemőknél és gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2045
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemodinamikailag jelentős izom VSD-ben szenvedő betegek (echokardiográfiával vagy angiográfiával kimutatva), akár izoláltan, akár más veleszületett szívhibákkal együtt
  • Életkor 18 év alatti

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 4 mm távolságra a semilunáris (aorta és pulmonalis) és atrioventricularis billentyűktől (mitrális és tricuspidalis)
  • Olyan betegek, akiknél súlyosan megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia 7 Woods egység felett, jobbról balra shunt és dokumentált irreverzibilis tüdőérbetegség
  • Perimembranosus (az aortabillentyűhöz közeli) VSD-ben szenvedő betegek
  • 3 kg alatti betegek
  • Szepszisben szenvedő betegek (helyi/generalizált)
  • Gasztritiszben, gyomorfekélyben, nyombélfekélyben, vérzési rendellenességben stb. szenvedő betegeknél, valamint az aszpirin terápia egyéb ellenjavallatai, kivéve, ha más thrombocyta-aggregációt gátló szerek adhatók 6 hónapig
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő kohorsz
Készüléklezárás az AMPLATZER Muscular VSD Occluder-rel olyan betegek számára, akiknek hemodinamikailag jelentős izomkamrai sövényhibái vannak, és vagy elszigeteltek, vagy más veleszületett szívhibákkal együtt vannak jelen.
Eszköz: Készülékzárás az AMPLATZER Muscular VSD Occluderrel
Készülék: AMPLATZER Muscular VSD Occluder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomkamrai septális defektusok záródása
Időkeret: 5 év
Izmos kamrai septum defektus zárása AMPLATZER Muscular VSD Occluderrel
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGA-005
  • G990289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Készülékzárás az AMPLATZER Muscular VSD Occluderrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel