Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cierre de defectos septales ventriculares musculares con el oclusor de CIV muscular AMPLATZER™

7 de junio de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo es investigar la seguridad del oclusor de VSD muscular AMPLATZER para el tratamiento de los defectos del tabique ventricular muscular, que son hemodinámicamente significativos y están aislados o junto con otros defectos cardíacos congénitos en bebés y niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de factibilidad es investigar la seguridad del oclusor de VSD muscular AMPLATZER para el tratamiento de los defectos del tabique ventricular muscular, que son hemodinámicamente significativos y están aislados o junto con otros defectos cardíacos congénitos en bebés y niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2045
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VSD muscular hemodinámicamente significativo (demostrado por ecocardiografía o angiografía), ya sea aislado o junto con otros defectos cardíacos congénitos
  • Edad < 18 años

Criterio de exclusión:

  • A menos de 4 mm de distancia de las válvulas semilunar (aórtica y pulmonar) y auriculoventricular (mitral y tricúspide)
  • Pacientes con aumento severo de la resistencia vascular pulmonar por encima de 7 unidades Wood y un cortocircuito de derecha a izquierda y enfermedad vascular pulmonar irreversible documentada
  • Pacientes con CIV perimembranosa (cerca de la válvula aórtica)
  • Pacientes < 3 kg
  • Pacientes con sepsis (local/generalizada)
  • Pacientes con gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, trastornos hemorrágicos, etc. y otras contraindicaciones para la terapia con aspirina, a menos que se puedan administrar otros agentes antiplaquetarios durante 6 meses.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte principal
Cierre del dispositivo con el oclusor de VSD muscular AMPLATZER para pacientes con defectos septales ventriculares musculares que son hemodinámicamente significativos y están aislados o presentes junto con otros defectos cardíacos congénitos.
Dispositivo: Cierre del dispositivo con el AMPLATZER Muscular VSD Occluder
Dispositivo: Oclusor VSD muscular AMPLATZER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de defectos septales ventriculares musculares
Periodo de tiempo: 5 años
Cierre de comunicación interventricular muscular con el oclusor de CIV muscular AMPLATZER
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGA-005
  • G990289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Defectos del tabique cardíaco, ventricular

Ensayos clínicos sobre Cierre del dispositivo con el AMPLATZER Muscular VSD Occluder

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir