Verschluss muskulärer Ventrikelseptumdefekte mit dem AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder
7. Juni 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel ist es, die Sicherheit des AMPLATZER Muscular VSD Occluder für die Behandlung von hämodynamisch signifikanten muskulären Ventrikelseptumdefekten zu untersuchen, die entweder isoliert oder in Verbindung mit anderen angeborenen Herzfehlern bei Säuglingen und Kindern auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit des AMPLATZER Muscular VSD Occluder für die Behandlung von muskulären Ventrikelseptumdefekten, die hämodynamisch signifikant sind und entweder isoliert oder in Verbindung mit anderen angeborenen Herzfehlern bei Säuglingen und Kindern auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Children's Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0316
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Columbus Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämodynamisch signifikanten muskulären VSDs (nachgewiesen durch Echokardiographie oder Angiographie), entweder isoliert oder in Verbindung mit anderen angeborenen Herzfehlern
- Alter < 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 4 mm Abstand von den semilunaren (Aorten- und Pulmonal-) und atrioventrikulären Klappen (Mitral- und Trikuspidalklappe)
- Patienten mit stark erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand über 7 Woods-Einheiten und einem Rechts-Links-Shunt und dokumentierter irreversibler pulmonalvaskulärer Erkrankung
- Patienten mit perimembranösem (nahe der Aortenklappe) VSD
- Patienten < 3 kg
- Patienten mit Sepsis (lokal/generalisiert)
- Patienten mit Gastritis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Blutgerinnungsstörungen usw. und anderen Kontraindikationen für eine Aspirintherapie, sofern nicht andere Thrombozytenaggregationshemmer für 6 Monate verabreicht werden können
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hauptkohorte
Geräteverschluss mit dem AMPLATZER Muscular VSD Occluder für Patienten mit muskulären Ventrikelseptumdefekten, die hämodynamisch signifikant sind und entweder isoliert oder in Verbindung mit anderen angeborenen Herzfehlern vorliegen.
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Gerät: AMPLATZER Muscular VSD Occluder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschluss muskulärer Ventrikelseptumdefekte
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Verschluss eines muskulären Ventrikelseptumdefekts mit dem AMPLATZER Muscular VSD Occluder
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Levi, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGA-005
- G990289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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