Orales Paricalcitol bei Empfängern von Nierentransplantationen

Die derzeit größte Herausforderung bei der Nierentransplantation besteht darin, das Risiko von Langzeitkomplikationen zu reduzieren. Dazu gehört Hyperparathyreoidismus, eine häufige Komplikation nach einer Nierentransplantation, die zum Verlust der Knochendichte und zum Frakturrisiko beiträgt und bei etwa 5 % der Nierentransplantationspatienten einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bereits für eine Nierentransplantation von einem Lebendspender oder von einem verstorbenen Spender in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, zugelassen worden sein. Nachdem Sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden Sie per Zufall (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (Standardbehandlung oder „Kontrolle“): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus vier Anti-Abstoßungs-Medikamenten, die in der Mayo Clinic Rochester für viele Nierentransplantationspatienten verwendet wurden, und enthält keine Arzneimittel für Forschungsstudien. Diese Medikamente umfassen:

1. Alemtuzumab (Campath®) – dieses Arzneimittel wird am Tag der Transplantation während der Operation intravenös (i.v.) verabreicht.
2. Methylprednisolon (Solumedrol®) – dieses Arzneimittel, das Teil einer Arzneimittelfamilie ist, die oft als Kortikosteroide bezeichnet wird, wird am Tag der Transplantation während der Operation intravenös verabreicht. Dies ist die einzige geplante Dosis des Kortikosteroid-Arzneimittels, das Sie erhalten werden, obwohl dieses Arzneimittel und eine Tablettenform namens Prednison zu einem späteren Zeitpunkt gegeben werden können, wenn Sie eine Episode einer Transplantatabstoßung haben.
3. Mycophenolatmofetil (Cellcept®) – dieses Arzneimittel wird zweimal täglich oral verabreicht, beginnend am Abend vor der Transplantation (bei Transplantationen von Lebendspendern) oder am Tag der Transplantation (bei Transplantationen von verstorbenen Spendern). Es wird so lange fortgesetzt, wie Sie Ihr Transplantat haben, es sei denn, es gibt einen medizinischen Grund, es zu beenden.
4. Tacrolimus (Prograf®) – dieses Arzneimittel wird ab dem vierten Tag nach der Transplantation einmal täglich oral verabreicht. Es wird so lange fortgesetzt, wie Sie Ihr Transplantat haben, es sei denn, es gibt einen medizinischen Grund, es zu beenden. Die Dosis wird basierend auf einem Bluttest angepasst, der zweimal wöchentlich bis einmal monatlich durchgeführt wird, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.

Gruppe 2 (Zemplar® + Standardbehandlung): Patienten in dieser Gruppe erhalten die gleiche Kombination von Antiabstoßungsmedikamenten wie die Patienten in Gruppe 1 (a–d oben) plus Zemplar®, das untersuchte Medikament, wird ebenfalls begonnen der Tag der Transplantation. Zemplar® wird als Kapsel mit 1 Mikrogramm Zemplar® einmal täglich verabreicht, beginnend am Tag nach der Transplantation. Sie wird in den ersten zwei Wochen mit derselben Dosis fortgesetzt und dann, abhängig von den Ergebnissen der Blut- und Urintests, auf 2 Mikrogramm täglich erhöht. Die Dosis bleibt bis zum Ende der Studie bei 2 Mikrogramm täglich, es sei denn, es gibt einen medizinischen Grund, sie zu reduzieren oder abzubrechen, oder die Studie wird vorzeitig abgebrochen.

Beide Patientengruppen werden von demselben Team aus Ärzten, Krankenschwestern und Pflegekoordinatoren behandelt, das sich um alle Nierentransplantationspatienten in der Mayo Clinic kümmert. Die Verfahren und Behandlungen für Ihre Transplantation sind dieselben, die in der Mayo Clinic für alle Patienten empfohlen werden, die eine Nierentransplantation erhalten. Dazu gehören der chirurgische Eingriff zur Durchführung der Transplantation; die Notwendigkeit, für den Rest Ihres Lebens Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen oral einzunehmen; die Notwendigkeit, für den Rest Ihres Lebens in regelmäßigen Abständen Blut- und Urintests durchführen zu lassen, um den Fortschritt Ihrer Transplantation zu überwachen; und die Empfehlung, in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation dreimal eine Biopsie Ihres Transplantats durchführen zu lassen. Diese Verfahren und ihre möglichen Komplikationen werden Ihnen von Ihrem Transplantationsarzt, Transplantationschirurgen und Transplantationskoordinator ausführlich beschrieben. Die Studie erfordert im Vergleich zur üblichen Versorgung aller Nierentransplantationspatienten in der Mayo Clinic Rochester keine zusätzlichen Krankenhaus- oder ambulanten Besuche.