Paracalcitolo orale nei destinatari del trapianto di rene

La sfida più significativa al momento nel trapianto di rene è quella di ridurre il rischio di complicanze a lungo termine. Ciò include l'iperparatiroidismo, una comune complicanza post-trapianto di rene che contribuisce alla perdita di densità ossea e al rischio di fratture e richiede un intervento chirurgico in circa il 5% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Per poter partecipare allo studio sarai già stato accettato per il trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota. Dopo aver accettato di prendere parte allo studio, verrai inserito per caso in uno dei due gruppi (come nel lancio di una moneta):

Gruppo 1 (trattamento standard o "controllo"): i pazienti in questo gruppo riceveranno una combinazione di quattro farmaci anti-rigetto che sono stati utilizzati presso la Mayo Clinic Rochester per molti pazienti sottoposti a trapianto di rene e non include alcun farmaco in studio di ricerca. Questi farmaci includeranno:

1. Alemtuzumab (Campath®): questo medicinale verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno del trapianto durante l'intervento chirurgico.
2. Metilprednisolone (Solumedrol®) - questo medicinale, che fa parte di una famiglia di medicinali spesso indicati come corticosteroidi, verrà somministrato per via endovenosa il giorno del trapianto durante l'intervento chirurgico. Questa sarà l'unica dose pianificata di medicinale a base di corticosteroidi che riceverà, sebbene questo medicinale e una forma in compresse chiamata Prednisone possano essere somministrati in un secondo momento se ha un episodio di rigetto del trapianto.
3. Micofenolato Mofetile (Cellcept®) - questo medicinale verrà somministrato per via orale due volte al giorno a partire dalla sera prima del trapianto (per i trapianti da donatore vivente) o il giorno del trapianto (per i trapianti da donatore deceduto). Sarà continuato per tutto il tempo in cui avrai il tuo trapianto a meno che non ci sia un motivo medico per interromperlo.
4. Tacrolimus (Prograf®): questo medicinale verrà somministrato per via orale una volta al giorno a partire dal quarto giorno dopo il trapianto. Continuerà per tutto il tempo in cui avrai il tuo trapianto a meno che non ci sia un motivo medico per interromperlo. La dose verrà aggiustata sulla base di un esame del sangue che verrà eseguito tra due volte alla settimana e una volta al mese per tutto il tempo in cui assumerà il medicinale.

Gruppo 2 (Zemplar® + trattamento standard): i pazienti di questo gruppo riceveranno la stessa combinazione di farmaci anti-rigetto dei pazienti del gruppo 1 (a-d sopra) più Zemplar®, che è il medicinale in fase di studio, verrà avviato anche il giorno del trapianto. Zemplar® verrà somministrato come una capsula contenente 1 microgrammo di Zemplar® una volta al giorno a partire dal giorno successivo al trapianto. Verrà continuato alla stessa dose per le prime due settimane, quindi, a seconda dei risultati degli esami del sangue e delle urine, verrà aumentato a 2 microgrammi al giorno. La dose rimarrà a 2 microgrammi al giorno fino alla fine dello studio a meno che non vi sia un motivo medico per ridurlo o interromperlo o a meno che lo studio non venga interrotto anticipatamente.

Entrambi i gruppi di pazienti saranno curati dallo stesso team di medici, infermieri e coordinatori infermieristici che si prendono cura di tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene presso la Mayo Clinic. Le procedure e i trattamenti per il tuo trapianto saranno gli stessi raccomandati dalla Mayo Clinic per tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questi includono l'operazione chirurgica per eseguire il trapianto; la necessità di assumere farmaci antirigetto per via orale per il resto della vita; la necessità di sottoporsi a esami del sangue e delle urine a intervalli regolari per il resto della vita per monitorare l'andamento del trapianto; e la raccomandazione di sottoporsi a tre biopsie del trapianto durante i primi due anni dopo l'intervento di trapianto. Queste procedure e le loro potenziali complicanze ti saranno descritte in dettaglio dal tuo medico dei trapianti, dal chirurgo dei trapianti e dal coordinatore dei trapianti. Lo studio non richiederà visite extra ospedaliere o ambulatoriali rispetto alle cure abituali per tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene presso la Mayo Clinic Rochester.