Paricalcitol oral en receptores de trasplante renal
9 de mayo de 2013 actualizado por: Hatem Amer, Mayo Clinic
Paricalcitol oral en receptores de trasplante renal que reciben un régimen inmunosupresor libre de corticosteroides
Este estudio se realiza para determinar si los pacientes que reciben un trasplante de riñón pueden beneficiarse al tomar el medicamento paricalcitol (nombre comercial Zemplar®) en comparación con los receptores de trasplante de riñón que no toman este medicamento. Los principales posibles beneficios que se están estudiando son:
- Menor riesgo de glándulas paratiroides hiperactivas después del trasplante de riñón.
- Menor riesgo de baja densidad ósea en columna y cadera tras trasplante renal. Al dividir a los pacientes del estudio en un grupo que recibe Zemplar® y un grupo que no recibe Zemplar®, será posible comprender los efectos buenos y malos de Zemplar® durante el primer año después de un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reto más importante en el trasplante renal en la actualidad es el de reducir el riesgo de complicaciones a largo plazo. Esto incluye el hiperparatiroidismo, una complicación común posterior al trasplante de riñón que contribuye a la pérdida de densidad ósea y al riesgo de fracturas y requiere una intervención quirúrgica en aproximadamente el 5 % de los pacientes con trasplante de riñón.
Para participar en el estudio, ya habrá sido aceptado para un trasplante de riñón de un donante vivo o de un donante fallecido en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota. Una vez que haya aceptado participar en el estudio, se le colocará en uno de dos grupos por casualidad (como en el lanzamiento de una moneda):
Grupo 1 (tratamiento estándar o "control"): los pacientes de este grupo recibirán una combinación de cuatro medicamentos contra el rechazo que se han usado en Mayo Clinic Rochester para muchos pacientes con trasplante de riñón y no incluye ningún medicamento del estudio de investigación. Estos medicamentos incluirán:
- Alemtuzumab (Campath®): este medicamento se administrará por vía intravenosa (IV) el día del trasplante durante la cirugía.
- Metilprednisolona (Solumedrol®): este medicamento, que forma parte de una familia de medicamentos a los que a menudo se hace referencia como corticosteroides, se administrará por vía intravenosa el día del trasplante durante la cirugía. Esta será la única dosis planificada de medicamento con corticosteroides que recibirá, aunque este medicamento y una tableta llamada Prednisone pueden administrarse más adelante si tiene un episodio de rechazo del trasplante.
- Micofenolato de mofetilo (Cellcept®): este medicamento se administrará por vía oral dos veces al día comenzando la noche anterior al trasplante (para trasplantes de donantes vivos) o el día del trasplante (para trasplantes de donantes fallecidos). Continuará mientras tenga su trasplante a menos que haya una razón médica para detenerlo.
- Tacrolimus (Prograf®): este medicamento se administrará por vía oral una vez al día a partir del cuarto día después del trasplante. Continuará mientras tenga su trasplante a menos que haya una razón médica para detenerlo. La dosis se ajustará en función de un análisis de sangre que se realizará entre dos veces por semana y una vez por mes durante el tiempo que tome el medicamento.
Grupo 2 (Zemplar® + Tratamiento estándar): Los pacientes de este grupo recibirán la misma combinación de medicamentos antirrechazo que los pacientes del Grupo 1 (a-d arriba) más Zemplar®, que es el medicamento en estudio, también se iniciará el el día del trasplante. Zemplar® se administrará en forma de cápsula que contiene 1 microgramo de Zemplar® una vez al día a partir del día posterior al trasplante. Se continuará con la misma dosis durante las dos primeras semanas y luego, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y orina, se aumentará a 2 microgramos diarios. La dosis se mantendrá en 2 microgramos diarios hasta el final del estudio, a menos que exista una razón médica para reducirla o suspenderla o que el estudio se interrumpa antes de tiempo.
Ambos grupos de pacientes serán tratados por el mismo equipo de médicos, enfermeras y coordinadores de enfermería que atienden a todos los pacientes de trasplante de riñón en Mayo Clinic. Los procedimientos y tratamientos para tu trasplante serán los mismos que recomienda Mayo Clinic para todos los pacientes que reciben un trasplante de riñón. Estos incluyen la operación quirúrgica para realizar el trasplante; la necesidad de tomar medicamentos antirrechazo por vía oral por el resto de su vida; la necesidad de hacerse análisis de sangre y orina a intervalos regulares por el resto de su vida para monitorear el progreso de su trasplante; y la recomendación de realizarse una biopsia de su trasplante en tres ocasiones durante los primeros dos años después de la cirugía de trasplante. Estos procedimientos y sus posibles complicaciones le serán descritos en detalle por su médico de trasplante, cirujano de trasplante y coordinador de trasplante. El estudio no requerirá visitas hospitalarias o ambulatorias adicionales en comparación con la atención habitual para todos los pacientes de trasplante de riñón en Mayo Clinic Rochester.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Primer o segundo trasplante renal de donante fallecido o de donante vivo.
- Normocalcemia o hipocalcemia.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tercer trasplante renal o posteriores.
- Tipo de sangre incompatible o donante con compatibilidad cruzada positiva.
- Múltiples receptores de trasplantes de órganos.
- Diabético con planes para un futuro trasplante de páncreas o islotes.
- Evidencia de sensibilización específica del donante (prueba cruzada de citometría de flujo de células T y/o células B positivas).
- Hipercalcemia documentada (calcio sérico total 10,5 mg/dl en dos ocasiones separadas) antes del trasplante.
- Concentración sérica de 25(OH)vitamina D ≤ 10 ng/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inmunosupresión sin paricalcitol (control)
Los sujetos recibirán las terapias inmunosupresoras estándar que consisten en una terapia de inducción con Alemtuzumab (Campath®) y metilprednisolona (Solumedrol®), luego se mantendrá evitando los corticosteroides usando micofenolato de mofetilo (Cellcept®) y tacrolimus (Prograf®).
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Inducción con Alemtuzumab y mantenimiento con Tacrolimus y Micofenolato Mofetilo.
Con profilaxis antimicrobiana estándar y suplementos de calcio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inmunosupresión con paricalcitol
Los sujetos recibirán la terapia inmunosupresora estándar que consiste en una terapia de inducción con Alemtuzumab (Campath®) y metilprednisolona (Solumedrol®), luego se mantendrá evitando los corticosteroides usando micofenolato de mofetilo (Cellcept®) y tacrolimus (Prograf®).
Además, los sujetos recibirán el medicamento del estudio paricalcitol (Zemplar®).
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Inducción con Alemtuzumab y mantenimiento con Tacrolimus y Micofenolato Mofetilo.
Con profilaxis antimicrobiana estándar y suplementos de calcio.
Otros nombres:
Zemplar®: este medicamento, que es el medicamento en estudio, se administrará en forma de cápsula que contiene 1 microgramo de Zemplar® una vez al día a partir del día posterior al trasplante.
Se continuará con la misma dosis durante las dos primeras semanas y luego, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y orina, se aumentará a 2 microgramos diarios.
La dosis se mantendrá en 2 microgramos diarios hasta el final del estudio, a menos que exista una razón médica para reducirla o suspenderla o que el estudio se interrumpa antes de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con hiperparatiroidismo al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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La hormona paratiroidea (PTH) es una medida de qué tan bien está funcionando la glándula paratiroides y se mide mediante un análisis de sangre.
El hiperparatiroidismo (aumento de la PTH) se define como un valor de PTH en sangre superior a 65 picogramos/mililitro en ausencia de hipocalcemia (calcio bajo) o si el sujeto se sometió a una paratiroidectomía (extirpación quirúrgica de las glándulas paratiroides) durante el primer año posterior al trasplante.
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1 año después del trasplante de riñón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con osteopenia/osteoporosis de cadera al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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La osteopenia/osteoporosis son afecciones en las que la densidad mineral ósea es más baja de lo normal, informada por puntajes T, mediciones de la cadera realizadas mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
La puntuación T se mide y se compara con un adulto sano normal.
Una densidad ósea normal da como resultado una puntuación T entre +1,0 y -1,0.
En este estudio se utilizó una puntuación T menor o igual a -1,5 para definir la presencia de osteopenia/osteoporosis.
Se clasificará a cada participante según tenga o no osteopenia/osteoporosis de cadera al final del primer año posterior al trasplante según los resultados de la densidad mineral ósea.
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1 año después del trasplante de riñón
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Número de sujetos con osteopenia/osteoporosis de la columna lumbar al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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La osteopenia/osteoporosis son afecciones en las que la densidad mineral ósea es más baja de lo normal, informada por puntajes T, mediciones de la parte inferior de la columna realizadas mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
La puntuación T se mide y se compara con un adulto sano normal.
Una densidad ósea normal da como resultado una puntuación T entre +1,0 y -1,0.
En este estudio se utilizó una puntuación T menor o igual a -1,5 para definir la presencia de osteopenia/osteoporosis.
Cada participante se clasificará según tenga o no osteopenia/osteoporosis de la columna lumbar al final del primer año posterior al trasplante según los resultados de la densidad mineral ósea.
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1 año después del trasplante de riñón
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Nivel sérico de hormona paratiroidea (PTH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 3 meses, 1 año después del trasplante de riñón
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La hormona paratiroidea (PTH) es una hormona sintetizada en las glándulas paratiroides del cuerpo que controla la salud ósea.
La PTH controla los niveles de calcio y fósforo en el cuerpo.
Se mide en el suero y se reporta en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Línea de base, 3 semanas, 3 meses, 1 año después del trasplante de riñón
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Nivel sérico de fosfatasa alcalina ósea (BAP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 90 días y 1 año después del trasplante renal
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BAP es un marcador del recambio óseo, se mide en el suero y se informa en microgramos por litro (mcg/L).
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Línea de base, 21 días, 90 días y 1 año después del trasplante renal
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después del trasplante de riñón
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La DMO se midió mediante un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y se informó mediante puntuaciones T, mediciones de la parte inferior de la columna realizadas con el escáner.
La puntuación T refleja cómo se compara la medición de la densidad ósea con la de los adultos sanos normales.
Una densidad ósea normal da como resultado una puntuación T entre +1,0 y -1,0.
En este estudio se utilizó una puntuación T menor o igual a -1,5 para definir la presencia de osteopenia/osteoporosis. La osteopenia es una condición de disminución de la masa o densidad ósea, pero no lo suficientemente delgada como para ser diagnosticada como osteoporosis.
La osteoporosis es una afección en la que la masa/densidad ósea ha disminuido a un nivel que provoca un mayor riesgo de fractura.
Se informa el cambio promedio en la puntuación T desde el inicio hasta un año.
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Línea de base, 1 año después del trasplante de riñón
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Cambio en la densidad mineral ósea de la cadera (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después del trasplante de riñón
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La BMD se midió mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y se informó mediante puntuaciones T, mediciones realizadas de los huesos de la cadera mediante la exploración.
La puntuación T refleja cómo se compara la medición de la densidad ósea con la de los adultos sanos normales.
Una densidad ósea normal da como resultado una puntuación T entre +1,0 y -1,0.
En este estudio se utilizó una puntuación T menor o igual a -1,5 para definir la presencia de osteopenia/osteoporosis. La osteopenia es una condición de disminución de la masa o densidad ósea, pero no lo suficientemente delgada como para ser diagnosticada como osteoporosis.
La osteoporosis es una afección en la que la masa/densidad ósea ha disminuido a un nivel que provoca un mayor riesgo de fractura.
Se informa el cambio promedio en la puntuación T desde el inicio hasta un año.
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Línea de base, 1 año después del trasplante de riñón
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Número de sujetos que fallecieron o perdieron su injerto renal durante el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después del trasplante de riñón
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Aquí se informa el número de sujetos que fallecieron (o experimentaron fracaso de su injerto quirúrgico de riñón) durante el primer año después del trasplante de riñón.
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Línea de base a 1 año después del trasplante de riñón
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Episodios de Rechazo Celular Agudo (RAC) del Trasplante Renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después del trasplante de riñón
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Se registró el número de episodios de RCA comprobados por biopsia renal.
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Línea de base a 1 año después del trasplante de riñón
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Tasa media estimada de filtración glomerular (TFGe) al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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La tasa de filtración glomerular describe la cantidad de líquido que se filtra a través del riñón y se puede estimar utilizando la creatinina sérica.
eGFR se informa en mililitros por minuto por 1,73 m ^ 2 de superficie corporal.
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1 año después del trasplante de riñón
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Cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 3 semanas y 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 semanas, 1 año después del trasplante de riñón
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3 semanas, 1 año después del trasplante de riñón
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Proteína total de 24 horas en la orina 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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Se realiza una prueba de proteína total en la orina para detectar el exceso de proteína en la orina.
Esta prueba ayuda a determinar el funcionamiento renal de un individuo.
La proteína no suele estar presente en la orina; por lo tanto, la presencia de proteína en la orina es un signo de anormalidad.
Se midió la cantidad de proteína en una muestra de orina recolectada durante 24 horas y se informó en miligramos por día.
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1 año después del trasplante de riñón
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Grado de fibrosis intersticial en la biopsia del injerto al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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La fibrosis intersticial se refiere al grado de cicatrización o tejido fibroso formado en el riñón.
Los patólogos renales revisaron las biopsias de los injertos de riñón del sujeto en busca de fibrosis, y los resultados se expresaron mediante el esquema de Banff; Criterios cuantitativos: ci0 = fibrosis observada en hasta el 5 % del área cortical, ci1 = fibrosis en el 6 %-25 % del área cortical (leve), ci2 = fibrosis en el 26 %-50 % del área cortical (moderada), ci3 = fibrosis en más del 50% del área cortical (grave).
El grado de fibrosis intersticial para este estudio se definió e informó de la siguiente manera: una puntuación de ci de Banff mayor que 0 y menor de 2 se consideró fibrosis "leve" y una puntuación de ci mayor o igual a 2 como fibrosis "moderada a grave".
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1 año después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatem Amer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256-06
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