Paricalcitol oral chez les receveurs de greffe de rein

Le défi le plus important dans la transplantation rénale à l'heure actuelle est celui de réduire le risque de complications à long terme. Cela inclut l'hyperparathyroïdie, une complication fréquente après une greffe de rein qui contribue à la perte de densité osseuse et au risque de fracture et nécessite une intervention chirurgicale chez environ 5 % des patients transplantés rénaux.

Afin de participer à l'étude, vous aurez déjà été accepté pour une greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota. Après avoir accepté de participer à l'étude, vous serez placé par hasard dans l'un des deux groupes (comme au pile ou face) :

Groupe 1 (traitement standard ou « contrôle ») : les patients de ce groupe recevront une combinaison de quatre médicaments anti-rejet qui ont été utilisés à la Mayo Clinic Rochester pour de nombreux patients transplantés rénaux et n'incluent aucun médicament d'étude de recherche. Ces médicaments comprendront :

1. Alemtuzumab (Campath®) - ce médicament sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour de la greffe pendant la chirurgie.
2. Méthylprednisolone (Solumedrol®) - ce médicament, qui fait partie d'une famille de médicaments souvent appelés corticostéroïdes, sera administré par voie intraveineuse le jour de la greffe pendant l'intervention chirurgicale. Ce sera la seule dose planifiée de corticostéroïde que vous recevrez, bien que ce médicament et une forme de comprimé appelée Prednisone puissent être administrés ultérieurement si vous avez un épisode de rejet de greffe.
3. Mycophénolate Mofetil (Cellcept®) - ce médicament sera administré par voie orale deux fois par jour en commençant la veille de la greffe (pour les greffes de donneur vivant) ou le jour de la greffe (pour les greffes de donneur décédé). Il sera poursuivi aussi longtemps que vous aurez votre greffe à moins qu'il n'y ait une raison médicale de l'arrêter.
4. Tacrolimus (Prograf®) - ce médicament sera administré par voie orale une fois par jour à partir du quatrième jour après la greffe. Il se poursuivra aussi longtemps que vous aurez votre greffe, à moins qu'il n'y ait une raison médicale de l'arrêter. La dose sera ajustée en fonction d'un test sanguin qui sera effectué entre deux fois par semaine et une fois par mois aussi longtemps que vous prendrez le médicament.

Groupe 2 (Zemplar® + traitement standard) : les patients de ce groupe recevront la même combinaison de médicaments anti-rejet que les patients du groupe 1 (a-d ci-dessus) plus Zemplar®, qui est le médicament à l'étude, sera également démarré le le jour de la greffe. Zemplar® sera administré sous forme de capsule contenant 1 microgramme de Zemplar® une fois par jour à compter du lendemain de la greffe. Elle sera poursuivie à la même dose pendant les deux premières semaines puis, en fonction des résultats des analyses sanguines et urinaires, sera portée à 2 microgrammes par jour. La dose restera à 2 microgrammes par jour jusqu'à la fin de l'étude, sauf s'il existe une raison médicale de la réduire ou de l'arrêter ou si l'étude est arrêtée prématurément.

Les deux groupes de patients seront traités par la même équipe de médecins, d'infirmières et d'infirmières coordonnatrices qui s'occupent de tous les patients transplantés rénaux à la Mayo Clinic. Les procédures et les traitements pour votre greffe seront les mêmes que ceux recommandés à la Mayo Clinic pour tous les patients recevant une greffe de rein. Il s'agit notamment de l'opération chirurgicale pour effectuer la greffe ; la nécessité de prendre des médicaments anti-rejet par voie orale pour le reste de votre vie ; la nécessité de subir des analyses de sang et d'urine à intervalles réguliers pour le reste de votre vie afin de surveiller l'évolution de votre greffe ; et la recommandation d'effectuer une biopsie de votre greffe à trois reprises au cours des deux premières années suivant la chirurgie de greffe. Ces procédures et leurs complications potentielles vous seront décrites en détail par votre médecin transplantologue, votre chirurgien transplanteur et votre coordinateur de transplantation. L'étude ne nécessitera pas de visites supplémentaires à l'hôpital ou en consultation externe par rapport aux soins habituels pour tous les patients transplantés rénaux à la Mayo Clinic Rochester.