Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Paricalcitol hos nyretransplantationsmodtagere

9. maj 2013 opdateret af: Hatem Amer, Mayo Clinic

Oral paricalcitol hos nyretransplantationsmodtagere, der modtager et kortikosteroidfrit immunsuppressivt regime

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om patienter, der modtager en nyretransplantation, kan drage fordel af at tage medicinen paricalcitol (varenavn Zemplar®) sammenlignet med nyretransplanterede modtagere, der ikke tager denne medicin. De vigtigste mulige fordele, der undersøges, er:

  • Lavere risiko for overaktive biskjoldbruskkirtler efter nyretransplantation.
  • Lavere risiko for lav knogletæthed i rygsøjlen og hoften efter nyretransplantation. Ved at opdele patienter i undersøgelsen i en gruppe, der får Zemplar® og en gruppe, der ikke får Zemplar®, vil det være muligt at forstå de gode og dårlige virkninger af Zemplar® i løbet af det første år efter en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største udfordring ved nyretransplantation på nuværende tidspunkt er at reducere risikoen for langsigtede komplikationer. Dette inkluderer hyperparathyroidisme, en almindelig post-nyretransplantationskomplikation, der bidrager til tab af knogletæthed og frakturrisiko og nødvendiggør kirurgisk indgreb hos cirka 5 % af nyretransplantationspatienterne.

For at deltage i undersøgelsen vil du allerede være blevet accepteret til nyretransplantation fra en levende donor eller fra en afdød donor på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Når du har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil du tilfældigt blive sat i en af ​​to grupper (som ved en møntvending):

Gruppe 1 (Standardbehandling eller "Kontrol"): Patienter i denne gruppe vil modtage en kombination af fire anti-afstødningsmedicin, der er blevet brugt på Mayo Clinic Rochester til mange nyretransplantationspatienter, og som ikke inkluderer nogen forskningsmedicin. Disse lægemidler vil omfatte:

  1. Alemtuzumab (Campath®) - denne medicin vil blive givet intravenøst ​​(IV) på dagen for transplantationen under operationen.
  2. Methylprednisolon (Solumedrol®) - denne medicin, som er en del af en familie af lægemidler, der ofte omtales som kortikosteroider, vil blive givet intravenøst ​​på dagen for transplantationen under operationen. Dette vil være den eneste planlagte dosis kortikosteroidmedicin, du vil modtage, selvom denne medicin og en tabletform kaldet Prednison kan gives på et senere tidspunkt, hvis du har en episode med transplantatafstødning.
  3. Mycophenolatmofetil (Cellcept®) - denne medicin vil blive givet gennem munden to gange dagligt begyndende aftenen før transplantationen (til levende donortransplantationer) eller dagen for transplantationen (for afdøde donortransplantationer). Det fortsætter, så længe du har din transplantation, medmindre der er en medicinsk grund til at stoppe den.
  4. Tacrolimus (Prograf®) - denne medicin vil blive givet gennem munden én gang dagligt, begyndende på den fjerde dag efter transplantationen. Det vil fortsætte, så længe du har din transplantation, medmindre der er en medicinsk grund til at stoppe den. Dosis vil blive justeret baseret på en blodprøve, der vil blive taget mellem to gange om ugen og en gang om måneden, så længe du tager medicinen.

Gruppe 2 (Zemplar® + standardbehandling): Patienter i denne gruppe vil modtage den samme kombination af anti-afstødningsmedicin, som patienterne i gruppe 1 (a-d ovenfor) plus Zemplar®, som er den medicin, der undersøges, vil også blive startet på dagen for transplantationen. Zemplar® vil blive givet som en kapsel indeholdende 1 mikrogram Zemplar® én gang dagligt, begyndende dagen efter transplantationen. Den fortsættes med den samme dosis i de første to uger, hvorefter den, afhængigt af resultaterne af blod- og urinprøver, øges til 2 mikrogram dagligt. Dosis vil forblive på 2 mikrogram dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre der er en medicinsk grund til at reducere eller stoppe den, eller medmindre undersøgelsen stoppes tidligt.

Begge grupper af patienter vil blive behandlet af det samme team af læger, sygeplejersker og sygeplejerskekoordinatorer, som tager sig af alle nyretransplanterede patienter på Mayo Clinic. Procedurerne og behandlingerne for din transplantation vil være de samme som dem, der anbefales på Mayo Clinic for alle patienter, der modtager en nyretransplantation. Disse omfatter den kirurgiske operation for at udføre transplantationen; behovet for at tage anti-afstødningsmedicin gennem munden resten af ​​dit liv; behovet for at få foretaget blod- og urinprøver med jævne mellemrum for resten af ​​dit liv for at overvåge fremskridtene af din transplantation; og anbefalingen om at få foretaget en biopsi af din transplantation tre gange i løbet af de første to år efter transplantationsoperationen. Disse procedurer og deres potentielle komplikationer vil blive beskrevet detaljeret for dig af din transplantationslæge, transplantationskirurg og transplantationskoordinator. Undersøgelsen vil ikke kræve ekstra hospitals- eller ambulante besøg sammenlignet med den sædvanlige behandling for alle nyretransplanterede patienter på Mayo Clinic Rochester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre.
  • Første eller anden afdøde donor eller levende donor nyretransplantation.
  • Normocalcæmi eller hypocalcæmi.
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tredje eller efterfølgende nyretransplantation.
  • Inkompatibel blodtype eller positiv krydsmatch-donor.
  • Flere organtransplanterede modtagere.
  • Diabetiker med planer for fremtidig bugspytkirtel- eller ø-transplantation.
  • Bevis for donorspecifik sensibilisering (positiv T-celle og/eller B-celle flowcytometrisk krydsmatch).
  • Dokumenteret hypercalcæmi (totalt serumkalcium 10,5 mg/dl ved to separate lejligheder) før transplantation.
  • Serum 25(OH) D-vitaminkoncentration ≤ 10 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Immunsuppression uden paricalcitol (kontrol)
Forsøgspersonerne vil modtage standard immunsuppressive behandlinger bestående af induktionsterapi med Alemtuzumab (Campath®) og Methylprednisolon (Solumedrol®), derefter vedligeholdt med kortikosteroidundgåelse ved hjælp af Mycophenolate Mofetil (Cellcept®) og Tacrolimus (Prograf®).
Andet: Corticosteroid Avoidance Immune Suppression Protocol
Induktion med Alemtuzumab og vedligeholdelse med tacrolimus og mycophenolatmofetil. Med standard antimikrobiel profylakse og calciumtilskud.
Andre navne:
  • Standard immunsuppression
Aktiv komparator: Immunsuppression med paricalcitol
Forsøgspersonerne vil modtage standard immunosuppressiv behandling bestående af induktionsterapi med Alemtuzumab (Campath®) og Methylprednisolon (Solumedrol®), derefter vedligeholdt med kortikosteroidundgåelse ved hjælp af Mycophenolate Mofetil (Cellcept®) og Tacrolimus (Prograf®). Derudover vil forsøgspersonerne modtage undersøgelsesmedicinen paricalcitol (Zemplar®).
Andet: Corticosteroid Avoidance Immune Suppression Protocol
Induktion med Alemtuzumab og vedligeholdelse med tacrolimus og mycophenolatmofetil. Med standard antimikrobiel profylakse og calciumtilskud.
Andre navne:
  • Standard immunsuppression
Medicin: Paricalcitol
Zemplar® - denne medicin, som er den medicin, der undersøges, vil blive givet som en kapsel indeholdende 1 mikrogram Zemplar® én gang dagligt, begyndende dagen efter transplantationen. Den fortsættes med den samme dosis i de første to uger, hvorefter den, afhængigt af resultaterne af blod- og urinprøver, øges til 2 mikrogram dagligt. Dosis vil forblive på 2 mikrogram dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre der er en medicinsk grund til at reducere eller stoppe den, eller medmindre undersøgelsen stoppes tidligt.
Andre navne:
  • Mærkenavnet er Zemplar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hyperparathyroidisme efter et år
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Parathyreoideahormon (PTH) er et mål for, hvor godt biskjoldbruskkirtlen fungerer og måles ved en blodprøve. Hyperparathyroidisme (øget PTH) er defineret som PTH-blodværdi større end 65 pikogram/milliliter i fravær af hypocalcæmi (lavt calciumindhold), eller hvis forsøgspersonen fik foretaget en parathyreoidektomi (kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtler) i løbet af det første år efter transplantationen.
1 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med osteopeni/osteoporose i hoften på et år
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Osteopeni/osteoporose er tilstande, hvor knoglemineraltætheden er lavere end normalt, rapporteret ved T-score, målinger af hoften foretaget ved hjælp af en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning. T-scoren måles og sammenlignes med en normal rask voksen. En normal knogletæthed resulterer i en T-score mellem +1,0 og -1,0. En T-score på mindre end eller lig med -1,5 blev brugt til denne undersøgelse for at definere tilstedeværelsen af ​​osteopeni/osteoporose. Hver deltager vil blive kategoriseret som havende eller ikke have osteopeni/knogleskørhed i hoften i slutningen af ​​det første år efter transplantation baseret på resultater af knogletæthed.
1 år efter nyretransplantation
Antal personer med osteopeni/osteoporose i lændehvirvelsøjlen efter et år
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Osteopeni/osteoporose er tilstande, hvor knoglemineraltætheden er lavere end normalt, rapporteret ved T-score, målinger af den nedre rygsøjle foretaget ved hjælp af en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning. T-scoren måles og sammenlignes med en normal rask voksen. En normal knogletæthed resulterer i en T-score mellem +1,0 og -1,0. En T-score på mindre end eller lig med -1,5 blev brugt til denne undersøgelse for at definere tilstedeværelsen af ​​osteopeni/osteoporose. Hver deltager vil blive kategoriseret som havende eller ikke have osteopeni/osteoporose i lændehvirvelsøjlen ved udgangen af ​​det første år efter transplantation baseret på resultater af knoglemineraltæthed.
1 år efter nyretransplantation
Serum Parathyroid Hormon (PTH) niveau over tid
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år efter nyretransplantation
Biskjoldbruskkirtelhormon (PTH) er et hormon syntetiseret i kroppens biskjoldbruskkirtler, som styrer knoglesundheden. PTH kontrollerer calcium- og fosforniveauet i kroppen. Det måles i serum og rapporteres i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
Baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år efter nyretransplantation
Serum Bone Alkaline Phosphatase (BAP) niveau over tid
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 90 dage og 1 år efter nyretransplantation
BAP er en markør for knogleomsætning, måles i serum og rapporteres i mikrogram pr. liter (mcg/L).
Baseline, 21 dage, 90 dage og 1 år efter nyretransplantation
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 1 år efter nyretransplantation
BMD blev målt ved hjælp af en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning og rapporteret ved T-score, målinger af den nedre rygsøjle foretaget ved hjælp af scanningen. T-score afspejler, hvordan din knogletæthedsmåling er sammenlignet med normale raske voksne. En normal knogletæthed resulterer i en T-score mellem +1,0 og -1,0. En T-score på mindre end eller lig med -1,5 blev brugt til denne undersøgelse for at definere tilstedeværelsen af ​​osteopeni/osteoporose. Osteopeni er en tilstand med nedsat knoglemasse eller tæthed, men ikke tynd nok til at blive diagnosticeret som osteoporose. Osteoporose er en tilstand, hvor knoglemasse/tæthed er faldet til et niveau, der medfører højere risiko for fraktur. Den gennemsnitlige ændring i T-score fra baseline til et år rapporteres.
Baseline, 1 år efter nyretransplantation
Ændring i hofteknoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 1 år efter nyretransplantation
BMD blev målt ved hjælp af en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning og rapporteret ved T-score, målinger foretaget af hofteknoglerne ved hjælp af scanningen. T-score afspejler, hvordan din knogletæthedsmåling er sammenlignet med normale raske voksne. En normal knogletæthed resulterer i en T-score mellem +1,0 og -1,0. En T-score på mindre end eller lig med -1,5 blev brugt til denne undersøgelse for at definere tilstedeværelsen af ​​osteopeni/osteoporose. Osteopeni er en tilstand med nedsat knoglemasse eller tæthed, men ikke tynd nok til at blive diagnosticeret som osteoporose. Osteoporose er en tilstand, hvor knoglemasse/tæthed er faldet til et niveau, der medfører højere risiko for fraktur. Den gennemsnitlige ændring i T-score fra baseline til et år rapporteres.
Baseline, 1 år efter nyretransplantation
Antal forsøgspersoner, der døde eller mistede deres nyretransplantation i løbet af det første år
Tidsramme: Baseline til 1 år efter nyretransplantation
Antallet af forsøgspersoner, der døde (eller oplevede svigt af deres nyrekirurgiske transplantat) i løbet af det første år efter nyretransplantation er rapporteret her.
Baseline til 1 år efter nyretransplantation
Episoder af akut cellulær afstødning (ACR) af nyretransplantationen
Tidsramme: Baseline til 1 år efter nyretransplantation
Antallet af episoder af ACR, som påvist ved nyrebiopsi, blev registreret.
Baseline til 1 år efter nyretransplantation
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved et år
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Glomerulær filtrationshastighed beskriver den mængde væske, der filtreres gennem nyren og kan estimeres ved at bruge serumkreatinin. eGFR rapporteres i milliliter pr. minut pr. 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
1 år efter nyretransplantation
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 3 uger og 1 år efter transplantation
Tidsramme: 3 uger, 1 år efter nyretransplantation
3 uger, 1 år efter nyretransplantation
24-timers totalt protein i urinen 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
En total proteintest i urin udføres for at påvise overskydende protein i urinen. Denne test hjælper med at bestemme en persons nyrefunktion. Protein er normalt ikke til stede i urinen; derfor er tilstedeværelsen af ​​protein i urinen et tegn på abnormitet. Mængden af ​​protein i en urinprøve opsamlet i løbet af 24 timer blev målt og rapporteret i milligram pr. dag.
1 år efter nyretransplantation
Grad af interstitiel fibrose på transplantatbiopsi efter et år
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Interstitiel fibrose refererer til graden af ​​ardannelse eller fibrøst væv dannet i nyren. Nyrepatologer gennemgik biopsier af individets nyretransplantater for fibrose, med resultater udtrykt ved hjælp af Banff-skemaet; Kvantitative kriterier: ci0 = fibrose observeret i op til 5% af det kortikale område, ci1 = fibrose i 6%-25% af det kortikale område (mild), ci2 = fibrose i 26%-50% af det kortikale område (moderat), ci3 = fibrose i mere end 50 % af det kortikale område (alvorlig). Graden af ​​interstital fibrose for denne undersøgelse blev defineret og rapporteret som følger: en Banff ci-score på større end 0 og mindre end 2 betragtes som "mild" fibrose og en ci-score større end eller lig med 2 som "moderat til svær" fibrose.
1 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatem Amer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner