Perorální parikalcitol u příjemců transplantace ledvin

Nejvýznamnějším problémem při transplantaci ledvin je v současnosti snížení rizika dlouhodobých komplikací. To zahrnuje hyperparatyreózu, běžnou komplikaci po transplantaci ledviny, která přispívá ke ztrátě kostní denzity a riziku zlomenin a vyžaduje chirurgický zákrok u přibližně 5 % pacientů po transplantaci ledviny.

Abyste se mohli zúčastnit studie, budete již přijati k transplantaci ledviny od žijícího dárce nebo od zemřelého dárce na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota. Poté, co souhlasíte s účastí ve studii, budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (jako když si hodíte mincí):

Skupina 1 (Standardní léčba nebo "Kontrola"): Pacienti v této skupině dostanou kombinaci čtyř léků proti odmítnutí, které byly použity na Mayo Clinic Rochester u mnoha pacientů po transplantaci ledviny a nezahrnují žádné léky z výzkumných studií. Tyto léky budou zahrnovat:

1. Alemtuzumab (Campath®) - tento lék bude podáván intravenózně (IV) v den transplantace během operace.
2. Methylprednisolon (Solumedrol®) – tento lék, který je součástí skupiny léků často označovaných jako kortikosteroidy, bude podáván intravenózně v den transplantace během operace. Toto bude jediná plánovaná dávka kortikosteroidního léku, kterou dostanete, ačkoli tento lék a tabletová forma nazývaná Prednison mohou být podány později, pokud máte epizodu odmítnutí transplantátu.
3. Mycophenolate mofetil (Cellcept®) – tento lék se bude podávat ústy dvakrát denně počínaje večer před transplantací (u transplantací žijících dárců) nebo v den transplantace (u transplantací od zemřelého dárce). Bude pokračovat tak dlouho, dokud budete mít transplantaci, pokud neexistuje lékařský důvod ji zastavit.
4. Takrolimus (Prograf®) – tento lék bude podáván ústy jednou denně počínaje čtvrtým dnem po transplantaci. Bude pokračovat tak dlouho, dokud budete mít transplantaci, pokud neexistuje lékařský důvod ji zastavit. Dávka bude upravena na základě krevního testu, který se bude provádět dvakrát týdně až jednou měsíčně po celou dobu užívání léku.

Skupina 2 (Zemplar® + standardní léčba): Pacienti v této skupině dostanou stejnou kombinaci léků proti odmítnutí jako pacienti ve skupině 1 (a-d výše) plus Zemplar®, což je zkoumaný lék, bude také zahájen den transplantace. Zemplar® bude podáván jako tobolka obsahující 1 mikrogram Zemplaru® jednou denně počínaje dnem po transplantaci. Bude se pokračovat ve stejné dávce první dva týdny, poté bude v závislosti na výsledcích vyšetření krve a moči zvýšena na 2 mikrogramy denně. Dávka zůstane na 2 mikrogramech denně až do konce studie, pokud neexistuje lékařský důvod ji snížit nebo zastavit nebo pokud nebude studie předčasně ukončena.

Obě skupiny pacientů budou léčeny stejným týmem lékařů, sester a koordinátorů sester, kteří se starají o všechny pacienty po transplantaci ledviny na Mayo Clinic. Postupy a léčba pro vaši transplantaci budou stejné jako ty, které jsou doporučeny na Mayo Clinic pro všechny pacienty po transplantaci ledviny. Mezi ně patří chirurgický zákrok k provedení transplantace; nutnost užívat léky proti odmítnutí ústy po zbytek života; nutnost podstupovat vyšetření krve a moči v pravidelných intervalech po zbytek života, aby bylo možné sledovat postup transplantace; a doporučení nechat si provést biopsii vaší transplantace třikrát během prvních dvou let po transplantační operaci. Tyto postupy a jejich případné komplikace vám podrobně popíše váš transplantační lékař, transplantační chirurg a transplantační koordinátor. Studie nebude vyžadovat další návštěvy nemocnice nebo ambulantních pacientů ve srovnání s obvyklou péčí o všechny pacienty po transplantaci ledvin na Mayo Clinic Rochester.