Paricalcitol Oral em Receptores de Transplante Renal
9 de maio de 2013 atualizado por: Hatem Amer, Mayo Clinic
Paricalcitol Oral em Receptores de Transplante Renal Recebendo um Regime Imunossupressor Sem Corticosteroides
Este estudo está sendo feito para descobrir se os pacientes que recebem um transplante de rim podem se beneficiar ao tomar o medicamento paricalcitol (nome comercial Zemplar®) em comparação com os receptores de transplante de rim que não tomam este medicamento. Os principais benefícios possíveis que estão sendo estudados são:
- Menor risco de glândulas paratireoides hiperativas após transplante renal.
- Menor risco de baixa densidade óssea na coluna e quadril após transplante renal. Ao dividir os pacientes do estudo em um grupo que recebeu Zemplar® e um grupo que não recebeu Zemplar®, será possível entender os efeitos bons e ruins de Zemplar® durante o primeiro ano após um transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desafio mais significativo no transplante renal atualmente é reduzir o risco de complicações a longo prazo. Isso inclui hiperparatireoidismo, uma complicação pós-transplante renal comum que contribui para a perda de densidade óssea e risco de fratura e requer intervenção cirúrgica em aproximadamente 5% dos pacientes transplantados renais.
Para participar do estudo, você já deve ter sido aceito para transplante renal de um doador vivo ou de um doador falecido na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota. Depois de concordar em participar do estudo, você será colocado em um dos dois grupos por acaso (como no cara ou coroa):
Grupo 1 (Tratamento Padrão ou "Controle"): Os pacientes deste grupo receberão uma combinação de quatro medicamentos anti-rejeição que foram usados na Mayo Clinic Rochester para muitos pacientes de transplante renal e não inclui nenhum medicamento de estudo de pesquisa. Esses medicamentos incluirão:
- Alemtuzumab (Campath®) - este medicamento será administrado por via intravenosa (IV) no dia do transplante durante a cirurgia.
- Metilprednisolona (Solumedrol®) - este medicamento, que faz parte de uma família de medicamentos frequentemente referidos como corticosteróides, será administrado por via intravenosa no dia do transplante durante a cirurgia. Esta será a única dose planejada de medicamento corticosteroide que você receberá, embora este medicamento e um comprimido chamado Prednisona possam ser administrados posteriormente se você tiver um episódio de rejeição de transplante.
- Micofenolato de mofetil (Cellcept®) - este medicamento será administrado por via oral duas vezes ao dia, começando na noite anterior ao transplante (para transplantes de doadores vivos) ou no dia do transplante (para transplantes de doadores falecidos). Ele será continuado enquanto você fizer o transplante, a menos que haja uma razão médica para interrompê-lo.
- Tacrolimus (Prograf®) - este medicamento será administrado por via oral uma vez ao dia a partir do quarto dia após o transplante. Ele continuará enquanto você fizer o transplante, a menos que haja uma razão médica para interrompê-lo. A dose será ajustada com base em um exame de sangue que será feito entre duas vezes por semana e uma vez por mês enquanto você estiver tomando o medicamento.
Grupo 2 (Zemplar® + Tratamento Padrão): Os pacientes deste grupo receberão a mesma combinação de medicamentos anti-rejeição que os pacientes do Grupo 1 (a-d acima) mais Zemplar®, que é o medicamento em estudo, também será iniciado em o dia do transplante. Zemplar® será administrado na forma de uma cápsula contendo 1 micrograma de Zemplar® uma vez ao dia, começando no dia seguinte ao transplante. Será continuado na mesma dose durante as primeiras duas semanas e depois, dependendo dos resultados dos testes de sangue e urina, será aumentado para 2 microgramas por dia. A dose permanecerá em 2 microgramas diários até o final do estudo, a menos que haja uma razão médica para reduzi-la ou interrompê-la ou a menos que o estudo seja interrompido precocemente.
Ambos os grupos de pacientes serão tratados pela mesma equipe de médicos, enfermeiros e coordenadores de enfermagem que cuidam de todos os pacientes transplantados renais na Mayo Clinic. Os procedimentos e tratamentos para o seu transplante serão os mesmos recomendados na Mayo Clinic para todos os pacientes que recebem um transplante de rim. Estes incluem a operação cirúrgica para realizar o transplante; a necessidade de tomar medicamentos anti-rejeição por via oral para o resto da vida; a necessidade de fazer exames de sangue e urina em intervalos regulares pelo resto da vida para monitorar o progresso do transplante; e a recomendação de fazer três biópsias do seu transplante durante os primeiros dois anos após a cirurgia de transplante. Esses procedimentos e suas possíveis complicações serão descritos detalhadamente pelo seu médico de transplante, cirurgião de transplante e coordenador de transplante. O estudo não exigirá visitas extras ao hospital ou ambulatório em comparação com os cuidados habituais para todos os pacientes de transplante renal na Mayo Clinic Rochester.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Transplante renal de primeiro ou segundo doador falecido ou doador vivo.
- Normocalcemia ou hipocalcemia.
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Terceiro ou posterior transplante renal.
- Tipo sanguíneo incompatível ou doador cross-match positivo.
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos.
- Diabético com planos para transplante futuro de pâncreas ou ilhotas.
- Evidência de sensibilização específica do doador (prova cruzada positiva para células T e/ou células B por citometria de fluxo).
- Hipercalcemia documentada (cálcio sérico total de 10,5 mg/dl em duas ocasiões distintas) antes do transplante.
- Concentração sérica de 25(OH)vitamina D ≤ 10 ng/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imunossupressão sem paricalcitol (controle)
Os indivíduos receberão as terapias imunossupressoras padrão que consistem em terapia de indução com Alemtuzumab (Campath®) e Metilprednisolona (Solumedrol®), depois mantidas com prevenção de corticosteroides usando Micofenolato de Mofetil (Cellcept®) e Tacrolimus (Prograf®).
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Indução com Alemtuzumab e manutenção com Tacrolimus e Micofenolato de Mofetil.
Com profilaxia antimicrobiana padrão e suplementação de cálcio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imunossupressão com paricalcitol
Os indivíduos receberão a terapia imunossupressora padrão que consiste em terapia de indução com Alemtuzumab (Campath®) e Metilprednisolona (Solumedrol®), depois mantida com prevenção de corticosteroides usando Micofenolato de Mofetil (Cellcept®) e Tacrolimus (Prograf®).
Além disso, os indivíduos receberão o medicamento do estudo paricalcitol (Zemplar®).
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Indução com Alemtuzumab e manutenção com Tacrolimus e Micofenolato de Mofetil.
Com profilaxia antimicrobiana padrão e suplementação de cálcio.
Outros nomes:
Zemplar® - este medicamento, que é o medicamento em estudo, será administrado em cápsula contendo 1 micrograma de Zemplar® uma vez ao dia, começando no dia seguinte ao transplante.
Será continuado na mesma dose durante as primeiras duas semanas e depois, dependendo dos resultados dos testes de sangue e urina, será aumentado para 2 microgramas por dia.
A dose permanecerá em 2 microgramas diários até o final do estudo, a menos que haja uma razão médica para reduzi-la ou interrompê-la ou a menos que o estudo seja interrompido precocemente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com hiperparatireoidismo em um ano
Prazo: 1 ano após transplante renal
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O hormônio da paratireoide (PTH) é uma medida de quão bem a glândula paratireoide está funcionando e é medida por um exame de sangue.
O hiperparatireoidismo (aumento do PTH) é definido como valor de PTH no sangue superior a 65 picogramas/mililitro na ausência de hipocalcemia (baixo nível de cálcio) ou se o indivíduo tiver feito uma paratireoidectomia (remoção cirúrgica das glândulas paratireoides) durante o primeiro ano após o transplante.
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1 ano após transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com osteopenia/osteoporose do quadril em um ano
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Osteopenia/Osteoporose são condições em que a densidade mineral óssea é inferior ao normal, relatada por T-scores, medições do quadril feitas usando uma varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
O T-score é medido e comparado a um adulto saudável normal.
Uma densidade óssea normal resulta em um T-score entre +1,0 e -1,0.
Um escore T menor ou igual a -1,5 foi usado para este estudo para definir a presença de osteopenia/osteoporose.
Cada participante será classificado como tendo ou não osteopenia/osteoporose do quadril ao final do primeiro ano pós-transplante com base nos resultados da densidade mineral óssea.
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1 ano após transplante renal
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Número de indivíduos com osteopenia/osteoporose da coluna lombar em um ano
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Osteopenia/Osteoporose são condições em que a densidade mineral óssea é menor do que o normal, relatada por T-scores, medições da parte inferior da coluna feitas usando uma varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
O T-score é medido e comparado a um adulto saudável normal.
Uma densidade óssea normal resulta em um T-score entre +1,0 e -1,0.
Um escore T menor ou igual a -1,5 foi usado para este estudo para definir a presença de osteopenia/osteoporose.
Cada participante será classificado como tendo ou não osteopenia/osteoporose da coluna lombar ao final do primeiro ano pós-transplante com base nos resultados da densidade mineral óssea.
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1 ano após transplante renal
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Nível sérico de hormônio da paratireoide (PTH) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano após o transplante renal
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O hormônio da paratireoide (PTH) é um hormônio sintetizado nas glândulas paratireoides do corpo que controla a saúde dos ossos.
O PTH controla os níveis de cálcio e fósforo no organismo.
É medido no soro e relatado em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano após o transplante renal
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Nível sérico de fosfatase alcalina óssea (BAP) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 21 dias, 90 dias e 1 ano após o transplante renal
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BAP é um marcador de renovação óssea, é medido no soro e relatado em microgramas por litro (mcg/L).
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Linha de base, 21 dias, 90 dias e 1 ano após o transplante renal
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Alteração na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 1 ano após o transplante renal
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A DMO foi medida usando uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e relatada por escores T, medições da parte inferior da coluna feitas usando a varredura.
O T-score reflete como sua medição de densidade óssea se compara a adultos saudáveis normais.
Uma densidade óssea normal resulta em um T-score entre +1,0 e -1,0.
Um escore T menor ou igual a -1,5 foi usado para este estudo para definir a presença de osteopenia/osteoporose. A osteopenia é uma condição de diminuição da massa ou densidade óssea, mas não fina o suficiente para ser diagnosticada como osteoporose.
A osteoporose é uma condição em que a massa/densidade óssea diminuiu a um nível que causa maior risco de fratura.
A mudança média no T-score desde a linha de base até um ano é relatada.
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Linha de base, 1 ano após o transplante renal
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Alteração na Densidade Mineral Óssea do Quadril (BMD)
Prazo: Linha de base, 1 ano após o transplante renal
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A DMO foi medida usando uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e relatada por escores T, medições feitas dos ossos do quadril usando a varredura.
O T-score reflete como sua medição de densidade óssea se compara a adultos saudáveis normais.
Uma densidade óssea normal resulta em um T-score entre +1,0 e -1,0.
Um escore T menor ou igual a -1,5 foi usado para este estudo para definir a presença de osteopenia/osteoporose. A osteopenia é uma condição de diminuição da massa ou densidade óssea, mas não fina o suficiente para ser diagnosticada como osteoporose.
A osteoporose é uma condição em que a massa/densidade óssea diminuiu a um nível que causa maior risco de fratura.
A mudança média no T-score desde a linha de base até um ano é relatada.
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Linha de base, 1 ano após o transplante renal
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Número de indivíduos que morreram ou perderam o enxerto renal durante o primeiro ano
Prazo: Linha de base até 1 ano após o transplante renal
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O número de indivíduos que morreram (ou falharam em seu enxerto cirúrgico renal) durante o primeiro ano após o transplante renal é relatado aqui.
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Linha de base até 1 ano após o transplante renal
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Episódios de Rejeição Celular Aguda (RAC) do Transplante Renal
Prazo: Linha de base até 1 ano após o transplante renal
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O número de episódios de RCA, comprovado por biópsia renal, foi registrado.
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Linha de base até 1 ano após o transplante renal
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Taxa média estimada de filtração glomerular (eGFR) em um ano
Prazo: 1 ano após transplante renal
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A taxa de filtração glomerular descreve a quantidade que o fluido é filtrado através do rim e pode ser estimada usando a creatinina sérica.
eGFR é relatado em mililitros por minuto por 1,73 m ^ 2 de área de superfície corporal.
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1 ano após transplante renal
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Alteração média na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 3 semanas e 1 ano após o transplante
Prazo: 3 semanas, 1 ano após o transplante renal
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3 semanas, 1 ano após o transplante renal
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Proteína total de 24 horas na urina 1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Um teste de proteína total na urina é realizado para detectar o excesso de proteína na urina.
Este teste ajuda a determinar o funcionamento dos rins de um indivíduo.
A proteína geralmente não está presente na urina; portanto, a presença de proteína na urina é um sinal de anormalidade.
A quantidade de proteína em uma amostra de urina coletada durante 24 horas foi medida e relatada em miligramas por dia.
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1 ano após transplante renal
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Grau de fibrose intersticial na biópsia do enxerto em um ano
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Fibrose intersticial refere-se ao grau de cicatrização ou tecido fibroso formado no rim.
Os patologistas renais revisaram as biópsias dos enxertos renais do paciente quanto à fibrose, com resultados expressos usando o esquema de Banff; Critérios quantitativos: ci0 = fibrose observada em até 5% da área cortical, ci1 = fibrose em 6%-25% da área cortical (leve), ci2 = fibrose em 26%-50% da área cortical (moderada), ci3 = fibrose em mais de 50% da área cortical (grave).
O grau de fibrose intersticial para este estudo foi definido e relatado da seguinte forma: um escore Banff ci maior que 0 e menor que 2 considerado fibrose "leve" e um escore ci maior ou igual a 2 como fibrose "moderada a grave".
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1 ano após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatem Amer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256-06
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