Paricalcitol doustny u pacjentów po przeszczepie nerki

Obecnie najważniejszym wyzwaniem w transplantacji nerki jest zmniejszenie ryzyka powikłań długotrwałych. Obejmuje to nadczynność przytarczyc, częste powikłanie po przeszczepie nerki, które przyczynia się do utraty gęstości kości i ryzyka złamań oraz wymaga interwencji chirurgicznej u około 5% pacjentów po przeszczepie nerki.

Aby wziąć udział w badaniu, musisz już zostać przyjęty do przeszczepu nerki od żywego dawcy lub od dawcy zmarłego w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostaniesz losowo (jak w rzucie monetą) przydzielony do jednej z dwóch grup:

Grupa 1 (leczenie standardowe lub „kontrola”): Pacjenci w tej grupie otrzymają kombinację czterech leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, które były stosowane w Mayo Clinic Rochester u wielu pacjentów po przeszczepie nerki i nie obejmują żadnych leków stosowanych w badaniach naukowych. Leki te będą obejmować:

1. Alemtuzumab (Campath®) – lek ten będzie podawany dożylnie (IV) w dniu przeszczepu podczas operacji.
2. Metyloprednizolon (Solumedrol®) – ten lek, który należy do rodziny leków często określanych jako kortykosteroidy, będzie podawany dożylnie w dniu przeszczepu podczas operacji. Będzie to jedyna planowana dawka leku kortykosteroidowego, którą otrzymasz, chociaż ten lek i tabletka o nazwie Prednizon mogą zostać podane później, jeśli u pacjenta wystąpi epizod odrzucenia przeszczepu.
3. Mykofenolan mofetylu (Cellcept®) – ten lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie, począwszy od wieczora przed przeszczepem (w przypadku przeszczepów od żywych dawców) lub w dniu przeszczepu (w przypadku przeszczepów od dawców zmarłych). Będzie ono kontynuowane tak długo, jak długo będziesz mieć przeszczep, chyba że istnieje medyczny powód, aby go przerwać.
4. Takrolimus (Prograf®) – lek ten będzie podawany doustnie raz dziennie począwszy od czwartego dnia po przeszczepie. Będzie trwał tak długo, jak będziesz mieć przeszczep, chyba że istnieje medyczny powód, aby go przerwać. Dawka zostanie dostosowana na podstawie badania krwi, które będzie wykonywane od dwóch razy w tygodniu do jednego miesiąca przez cały okres przyjmowania leku.

Grupa 2 (Zemplar® + Standardowe Leczenie): Pacjenci w tej grupie otrzymają taką samą kombinację leków przeciw odrzuceniu, jak pacjenci w Grupie 1 (a-d powyżej) plus Zemplar®, który jest badanym lekiem. dniu przeszczepu. Zemplar® będzie podawany w postaci kapsułki zawierającej 1 mikrogram Zemplar® raz dziennie, począwszy od następnego dnia po przeszczepie. Leczenie będzie kontynuowane w tej samej dawce przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie, w zależności od wyników badań krwi i moczu, dawka zostanie zwiększona do 2 mikrogramów na dobę. Dawka pozostanie na poziomie 2 mikrogramów na dobę do końca badania, chyba że istnieje medyczny powód do jej zmniejszenia lub przerwania lub badanie zostanie przerwane przedwcześnie.

Obie grupy pacjentów będą leczone przez ten sam zespół lekarzy, pielęgniarek i koordynatorów pielęgniarek, który opiekuje się wszystkimi pacjentami po przeszczepie nerki w Mayo Clinic. Procedury i leczenie przeszczepu będą takie same, jak zalecane w Mayo Clinic dla wszystkich pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. Obejmują one operację chirurgiczną w celu przeprowadzenia przeszczepu; konieczność przyjmowania doustnych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu do końca życia; konieczność wykonywania badań krwi i moczu w regularnych odstępach czasu przez resztę życia w celu monitorowania postępów przeszczepu; oraz zalecenie wykonania trzykrotnej biopsji przeszczepu w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji przeszczepu. Procedury te i ich potencjalne powikłania zostaną szczegółowo opisane przez lekarza transplantologa, chirurga transplantologa i koordynatora transplantologii. Badanie nie będzie wymagało dodatkowych wizyt w szpitalu ani ambulatoryjnych w porównaniu ze zwykłą opieką nad wszystkimi pacjentami po przeszczepie nerki w Mayo Clinic Rochester.