신장 이식 수혜자의 경구 파리칼시톨
2013년 5월 9일 업데이트: Hatem Amer, Mayo Clinic
코르티코스테로이드가 없는 면역억제 요법을 받는 신장 이식 수혜자의 경구 파리칼시톨
이 연구는 신장 이식을 받은 환자가 파리칼시톨(상표명 Zemplar®)을 복용하는 것이 이 약을 복용하지 않는 신장 이식 수혜자와 비교하여 혜택을 받을 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 연구 중인 주요 이점은 다음과 같습니다.
- 신장 이식 후 과민성 부갑상선의 위험을 낮춥니다.
- 신장 이식 후 척추와 고관절의 낮은 골밀도 위험 감소. 연구에 참여하는 환자를 Zemplar®를 투여받은 그룹과 Zemplar®를 투여받지 않은 그룹으로 나누면 신장 이식 후 첫 1년 동안 Zemplar®의 좋은 영향과 나쁜 영향을 이해할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 신장 이식에서 가장 중요한 문제는 장기적인 합병증의 위험을 줄이는 것입니다. 여기에는 골밀도 손실 및 골절 위험에 기여하고 신장 이식 환자의 약 5%에서 외과적 개입이 필요한 일반적인 신장 이식 후 합병증인 부갑상선기능항진증이 포함됩니다.
연구에 참여하기 위해 귀하는 이미 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 살아 있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받았을 것입니다. 연구에 참여하기로 동의한 후 우연히 (동전 던지기처럼) 두 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.
그룹 1(표준 치료 또는 "대조군"): 이 그룹의 환자는 Mayo Clinic Rochester에서 많은 신장 이식 환자에게 사용된 4가지 거부반응 방지 약물의 조합을 받게 되며 어떠한 연구 연구 약물도 포함하지 않습니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다.
- Alemtuzumab(Campath®) - 이 약은 수술 중 이식 당일에 정맥 주사(IV)됩니다.
- Methylprednisolone(Solumedrol®) - 종종 코르티코스테로이드라고 하는 의약품 계열의 일부인 이 약은 이식 당일 수술 중 정맥 주사로 투여됩니다. 이 약과 프레드니손이라는 알약 형태는 나중에 이식 거부 에피소드가 있는 경우 제공될 수 있지만 이것은 귀하가 받게 될 유일한 계획된 코르티코스테로이드 약의 용량이 될 것입니다.
- Mycophenolate Mofetil(Cellcept®) - 이 약은 이식 전날 저녁(생체 기증자 이식의 경우) 또는 이식 당일(사망 기증자 이식의 경우)부터 시작하여 하루에 두 번 경구 투여합니다. 중단해야 할 의학적 이유가 없는 한 이식을 받는 동안 계속됩니다.
- Tacrolimus(Prograf®) - 이 약은 이식 후 4일째부터 매일 한 번 경구로 투여됩니다. 중단해야 할 의학적 이유가 없는 한 이식을 받는 동안 계속됩니다. 복용량은 약을 복용하는 동안 일주일에 두 번에서 한 달에 한 번 혈액 검사를 기준으로 조정됩니다.
그룹 2(Zemplar® + 표준 치료): 이 그룹의 환자는 그룹 1(위 a-d)의 환자와 동일한 항거부반응 약물 조합과 연구 중인 약물인 Zemplar®를 1일에 시작합니다. 이식 당일. Zemplar®는 이식 다음 날부터 매일 1회 Zemplar® 1마이크로그램이 들어 있는 캡슐로 제공됩니다. 처음 2주 동안은 같은 용량으로 계속 투여한 다음 혈액 및 소변 검사 결과에 따라 매일 2마이크로그램으로 증량합니다. 용량을 줄이거나 중단해야 하는 의학적 이유가 없거나 연구가 조기에 중단되지 않는 한 연구가 끝날 때까지 복용량은 매일 2마이크로그램으로 유지됩니다.
두 그룹의 환자 모두 Mayo Clinic에서 모든 신장 이식 환자를 돌보는 의사, 간호사 및 간호사 코디네이터로 구성된 동일한 팀에서 치료를 받게 됩니다. 귀하의 이식 절차 및 치료는 Mayo Clinic에서 신장 이식을 받는 모든 환자에게 권장하는 것과 동일합니다. 여기에는 이식을 수행하기 위한 수술이 포함됩니다. 평생 동안 입으로 항거부반응제를 복용해야 하는 필요성; 남은 생애 동안 이식 진행 상황을 모니터링하기 위해 정기적으로 혈액 및 소변 검사를 받아야 합니다. 그리고 이식 수술 후 처음 2년 동안 3번에 걸쳐 이식 생검을 실시하도록 권장합니다. 이러한 절차와 잠재적인 합병증은 이식 전문의, 이식 전문의 및 이식 코디네이터가 귀하에게 자세히 설명할 것입니다. 이 연구는 Mayo Clinic Rochester의 모든 신장 이식 환자에 대한 일반적인 치료와 비교하여 추가 병원 방문이나 외래 방문이 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 첫 번째 또는 두 번째 사망 기증자 또는 살아있는 기증자 신장 이식.
- 정상칼슘혈증 또는 저칼슘혈증.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 세 번째 또는 후속 신장 이식.
- 호환되지 않는 혈액형 또는 긍정적인 교차 일치 기증자.
- 다중 장기 이식 수혜자.
- 향후 췌장 또는 섬 이식 계획이 있는 당뇨병 환자.
- 공여자 특이적 감작의 증거(양성 T 세포 및/또는 B 세포 유세포 분석 교차 일치).
- 이식 전 기록된 고칼슘혈증(2회에 걸쳐 총 혈청 칼슘 10.5mg/dl).
- 혈청 25(OH)비타민 D 농도 ≤ 10ng/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 파리칼시톨이 없는 면역억제(대조군)
피험자는 Alemtuzumab(Campath®) 및 Methylprednisolone(Solumedrol®)을 사용한 유도 요법으로 구성된 표준 면역억제 요법을 받은 다음 Mycophenolate Mofetil(Cellcept®) 및 Tacrolimus(Prograf®)를 사용하여 코르티코스테로이드 회피를 유지합니다.
|
Alemtuzumab을 사용한 유도 및 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil을 사용한 유지 관리.
표준 항균 예방 및 칼슘 보충.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 파리칼시톨을 이용한 면역억제
피험자는 Alemtuzumab(Campath®) 및 Methylprednisolone(Solumedrol®)을 사용한 유도 요법으로 구성된 표준 면역억제 요법을 받은 다음 Mycophenolate Mofetil(Cellcept®) 및 Tacrolimus(Prograf®)를 사용하여 코르티코스테로이드 회피를 유지합니다.
또한 피험자는 연구 약물 파리칼시톨(Zemplar®)을 받게 됩니다.
|
Alemtuzumab을 사용한 유도 및 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil을 사용한 유지 관리.
표준 항균 예방 및 칼슘 보충.
다른 이름들:
Zemplar® - 연구 중인 약인 이 약은 이식 다음 날부터 매일 1회 Zemplar® 1마이크로그램이 들어 있는 캡슐로 제공됩니다.
처음 2주 동안은 같은 용량으로 계속 투여한 다음 혈액 및 소변 검사 결과에 따라 매일 2마이크로그램으로 증량합니다.
용량을 줄이거나 중단해야 하는 의학적 이유가 없거나 연구가 조기에 중단되지 않는 한 연구가 끝날 때까지 복용량은 매일 2마이크로그램으로 유지됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 동안 부갑상선기능항진증이 있는 피험자 수
기간: 신장이식 후 1년
|
부갑상선 호르몬(PTH)은 부갑상선이 얼마나 잘 기능하고 있는지 측정하고 혈액 검사로 측정합니다.
부갑상샘기능항진증(PTH 증가)은 저칼슘혈증(낮은 칼슘)이 없거나 피험자가 이식 후 첫 해 동안 부갑상샘절제술(부갑상샘의 외과적 제거)을 받은 경우 PTH 혈액 값이 65피코그램/밀리리터보다 큰 것으로 정의됩니다.
|
신장이식 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년에 고관절의 골감소증/골다공증이 있는 피험자 수
기간: 신장이식 후 1년
|
골감소증/골다공증은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 사용하여 엉덩이를 측정한 T-점수로 보고된 골밀도가 정상보다 낮은 상태입니다.
T-점수를 측정하여 정상적인 건강한 성인과 비교합니다.
정상 골밀도는 +1.0에서 -1.0 사이의 T-점수를 나타냅니다.
이 연구에서는 골감소증/골다공증의 존재를 정의하기 위해 -1.5 이하의 T-점수를 사용했습니다.
각 참가자는 골밀도 결과에 따라 이식 후 첫 해 말에 고관절의 골감소증/골다공증이 있거나 없는 것으로 분류됩니다.
|
신장이식 후 1년
|
|
1년 동안 요추의 골감소증/골다공증이 있는 피험자 수
기간: 신장이식 후 1년
|
골감소증/골다공증은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 사용하여 하부 척추를 측정한 T-점수로 보고된 바와 같이 골밀도가 정상보다 낮은 상태입니다.
T-점수를 측정하여 정상적인 건강한 성인과 비교합니다.
정상 골밀도는 +1.0에서 -1.0 사이의 T-점수를 나타냅니다.
이 연구에서는 골감소증/골다공증의 존재를 정의하기 위해 -1.5 이하의 T-점수를 사용했습니다.
각 참가자는 골밀도 결과에 따라 이식 후 첫 해 말에 요추의 골감소증/골다공증이 있거나 없는 것으로 분류됩니다.
|
신장이식 후 1년
|
|
시간 경과에 따른 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수준
기간: 기준선, 신장 이식 후 3주, 3개월, 1년
|
부갑상선 호르몬(PTH)은 뼈 건강을 조절하는 신체의 부갑상선에서 합성되는 호르몬입니다.
PTH는 신체의 칼슘과 인 수치를 조절합니다.
혈청에서 측정되며 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
|
기준선, 신장 이식 후 3주, 3개월, 1년
|
|
시간 경과에 따른 혈청 뼈 알칼리성 포스파타제(BAP) 수준
기간: 기준선, 신장 이식 후 21일, 90일 및 1년
|
BAP는 뼈 전환의 마커이며 혈청에서 측정되며 리터당 마이크로그램(mcg/L)으로 보고됩니다.
|
기준선, 신장 이식 후 21일, 90일 및 1년
|
|
요추 척추 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선, 신장 이식 후 1년
|
BMD는 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 사용하여 측정되었으며 스캔을 사용하여 수행된 하부 척추의 측정치인 T-점수로 보고되었습니다.
T-점수는 골밀도 측정이 정상적인 건강한 성인과 어떻게 비교되는지를 반영합니다.
정상 골밀도는 +1.0에서 -1.0 사이의 T-점수를 나타냅니다.
이 연구에서는 골감소증/골다공증의 존재를 정의하기 위해 -1.5 이하의 T-점수를 사용했습니다. 골감소증은 골량이나 밀도가 감소했지만 골다공증으로 진단될 만큼 얇지는 않은 상태입니다.
골다공증은 뼈의 질량/밀도가 골절 위험이 높은 수준으로 감소한 상태입니다.
기준선에서 1년까지의 T-점수의 평균 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 신장 이식 후 1년
|
|
엉덩이 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선, 신장 이식 후 1년
|
BMD는 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 사용하여 측정되었으며 스캔을 사용하여 엉덩이 뼈를 측정한 T-점수로 보고되었습니다.
T-점수는 골밀도 측정이 정상적인 건강한 성인과 어떻게 비교되는지를 반영합니다.
정상 골밀도는 +1.0에서 -1.0 사이의 T-점수를 나타냅니다.
이 연구에서는 골감소증/골다공증의 존재를 정의하기 위해 -1.5 이하의 T-점수를 사용했습니다. 골감소증은 골량이나 밀도가 감소했지만 골다공증으로 진단될 만큼 얇지는 않은 상태입니다.
골다공증은 뼈의 질량/밀도가 골절 위험이 높은 수준으로 감소한 상태입니다.
기준선에서 1년까지의 T-점수의 평균 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 신장 이식 후 1년
|
|
1년 동안 사망하거나 신장 이식편을 상실한 피험자의 수
기간: 신장이식 후 1년 기준선
|
신장 이식 후 첫 해 동안 사망한(또는 신장 수술 이식 실패를 경험한) 피험자의 수가 여기에 보고됩니다.
|
신장이식 후 1년 기준선
|
|
신장 이식의 급성 세포 거부반응(ACR) 에피소드
기간: 신장이식 후 1년 기준선
|
신장 생검에 의해 입증된 ACR 에피소드의 수를 기록하였다.
|
신장이식 후 1년 기준선
|
|
1년 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 신장이식 후 1년
|
사구체 여과율은 체액이 신장을 통해 여과되는 양을 나타내며 혈청 크레아티닌을 사용하여 추정할 수 있습니다.
eGFR은 체표면적 1.73m^2당 분당 밀리리터로 보고됩니다.
|
신장이식 후 1년
|
|
이식 후 3주에서 1년 사이의 예상 사구체 여과율(eGFR)의 평균 변화
기간: 신장 이식 후 3주, 1년
|
신장 이식 후 3주, 1년
|
|
|
이식 1년 후 24시간 소변 내 총 단백질
기간: 신장이식 후 1년
|
소변 총 단백질 검사는 소변 내 과잉 단백질을 검출하기 위해 시행됩니다.
이 검사는 개인의 신장 기능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
단백질은 일반적으로 소변에 존재하지 않습니다. 따라서 소변에 단백질이 존재하는 것은 이상 징후입니다.
24시간 동안 채취한 소변 샘플의 단백질 양을 측정하여 하루 밀리그램 단위로 보고했습니다.
|
신장이식 후 1년
|
|
1년째 이식편 생검에서 간질성 섬유증의 정도
기간: 신장이식 후 1년
|
간질성 섬유증은 신장에 형성된 반흔이나 섬유 조직의 정도를 말합니다.
신장 병리학자는 Banff 스키마를 사용하여 표현된 결과와 함께 섬유증에 대한 피험자의 신장 이식 생검을 검토했습니다. 정량적 기준: ci0 = 피질 영역의 최대 5%에서 관찰된 섬유증, ci1 = 피질 영역의 6%-25%에서 섬유증(경증), ci2 = 피질 영역의 26%-50%에서 섬유증(중간), ci3 = 피질 영역의 50% 이상에서 섬유증(심각함).
이 연구를 위한 간질 섬유증의 정도는 다음과 같이 정의되고 보고되었습니다: 0 초과 2 미만의 Banff ci 점수는 "경증" 섬유증으로 간주되고 ci 점수 2 이상은 "중등도 내지 중증" 섬유증으로 간주됩니다.
|
신장이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .