Suun kautta otettava parikalsitoli munuaissiirtopotilailla
torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Hatem Amer, Mayo Clinic
Suun kautta otettava parikalsitoli munuaissiirteen saajille, jotka saavat kortikosteroidittoman immunosuppressiivisen hoito-ohjelman
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voivatko potilaat, joille on tehty munuaisensiirto, hyötyä parikalsitolin (tuotenimi Zemplar®) ottamisesta verrattuna munuaisensiirtopotilaisiin, jotka eivät käytä tätä lääkettä. Tärkeimmät tutkittavat hyödyt ovat:
- Pienempi lisäkilpirauhasen liikatoiminnan riski munuaisensiirron jälkeen.
- Pienempi riski luun tiheydestä selkärangassa ja lonkassa munuaisensiirron jälkeen. Jakamalla tutkimuksessa mukana olevat potilaat ryhmään, joka saa Zemplaria® ja ryhmään, joka ei saa Zemplaria®, on mahdollista ymmärtää Zemplarin® hyvät ja huonot vaikutukset ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirron merkittävin haaste tällä hetkellä on pitkäaikaisten komplikaatioiden riskin vähentäminen. Tähän sisältyy hyperparatyreoosi, yleinen munuaisensiirron jälkeinen komplikaatio, joka myötävaikuttaa luun tiheyden laskuun ja murtumariskiin ja vaatii kirurgisen toimenpiteen noin 5 %:lla munuaisensiirtopotilaista.
Osallistuaksesi tutkimukseen sinut on jo hyväksytty munuaisensiirtoon elävältä tai kuolleelta luovuttajalta Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa. Kun olet suostunut osallistumaan tutkimukseen, sinut laitetaan sattumalta yhteen kahdesta ryhmästä (kuten kolikonheitto):
Ryhmä 1 (standardihoito tai "kontrolli"): Tämän ryhmän potilaat saavat yhdistelmän neljästä hylkimistä estävästä lääkkeestä, joita on käytetty Mayo Clinic Rochesterissa monille munuaisensiirtopotilaille, eikä se sisällä tutkimuslääkkeitä. Nämä lääkkeet sisältävät:
- Alemtutsumabi (Campath®) - tämä lääke annetaan suonensisäisesti (IV) siirtopäivänä leikkauksen aikana.
- Metyyliprednisoloni (Solumedrol®) - tämä lääke, joka on osa lääkeperhettä, jota usein kutsutaan kortikosteroideiksi, annetaan suonensisäisesti elinsiirtopäivänä leikkauksen aikana. Tämä on ainoa suunniteltu annos kortikosteroidilääkettä, jonka saat, vaikka tätä lääkettä ja tablettimuotoa nimeltä Prednisone voidaan antaa myöhemmin, jos sinulla on hylkimisvaihe.
- Mycophenolate Mofetil (Cellcept®) - tämä lääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä elinsiirtoa edeltävästä illasta (elävien luovuttajien siirrot) tai siirtopäivän jälkeen (kuolleiden luovuttajien siirrot). Sitä jatketaan niin kauan kuin sinulla on elinsiirto, ellei ole lääketieteellistä syytä lopettaa sitä.
- Takrolimuusi (Prograf®) - tämä lääke annetaan suun kautta kerran päivässä alkaen neljännestä päivästä elinsiirron jälkeen. Se jatkuu niin kauan kuin sinulla on siirto, ellei ole lääketieteellistä syytä lopettaa sitä. Annosta säädetään verikokeen perusteella, joka tehdään kahdesti viikossa ja kerran kuukaudessa niin kauan kuin käytät lääkettä.
Ryhmä 2 (Zemplar® + standardihoito): Tämän ryhmän potilaat saavat saman hyljintälääkkeiden yhdistelmän kuin ryhmän 1 potilaat (edellä a-d) ja Zemplar®, joka on tutkittava lääke, aloitetaan myös elinsiirron päivä. Zemplar® annetaan kapselina, joka sisältää 1 mikrogramman Zemplaria® kerran päivässä elinsiirron jälkeisestä päivästä alkaen. Sitä jatketaan samalla annoksella ensimmäiset kaksi viikkoa, minkä jälkeen veri- ja virtsakoetuloksista riippuen se nostetaan 2 mikrogrammaan päivässä. Annos säilyy 2 mikrogrammassa päivässä tutkimuksen loppuun asti, ellei ole lääketieteellistä syytä pienentää tai lopettaa sitä tai ellei tutkimusta lopeteta aikaisin.
Molempia potilasryhmiä hoitaa sama lääkäreiden, sairaanhoitajien ja sairaanhoitajakoordinaattorien tiimi, joka hoitaa kaikkia munuaisensiirtopotilaita Mayo Clinicissä. Elinsiirtosi menettelyt ja hoidot ovat samat kuin Mayo Clinicissä suositellaan kaikille potilaille, jotka saavat munuaissiirtoa. Näitä ovat kirurginen leikkaus elinsiirron suorittamiseksi; tarve ottaa hylkimistä estäviä lääkkeitä suun kautta loppuelämäsi ajan; tarve käydä veri- ja virtsatesteillä säännöllisin väliajoin loppuelämäsi ajan elinsiirron edistymisen seuraamiseksi; ja suositus ottaa biopsia elinsiirrostasi kolme kertaa kahden ensimmäisen vuoden aikana siirtoleikkauksen jälkeen. Elinsiirtolääkäri, siirtokirurgi ja siirtokoordinaattori kuvailee sinulle yksityiskohtaisesti nämä toimenpiteet ja niiden mahdolliset komplikaatiot. Tutkimus ei vaadi ylimääräisiä sairaala- tai avohoitokäyntejä verrattuna kaikkien Mayo Clinic Rochesterin munuaisensiirtopotilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Ensimmäinen tai toinen kuollut luovuttaja tai elävä luovuttaja munuaisensiirto.
- Normokalsemia tai hypokalsemia.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmas tai myöhempi munuaisensiirto.
- Yhteensopimaton veriryhmä tai positiivinen luovuttaja.
- Useita elinsiirtoja saaneet.
- Diabeetikko, jolla on suunnitelmia tulevasta haiman tai saarekkeen siirrosta.
- Todisteet luovuttajaspesifisestä herkistymisestä (positiivinen T-solu- ja/tai B-soluvirtaussytometrinen ristisovitus).
- Dokumentoitu hyperkalsemia (yhteensä seerumin kalsium 10,5 mg/dl kahdessa eri yhteydessä) ennen elinsiirtoa.
- Seerumin 25(OH)-D-vitamiinipitoisuus ≤ 10 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Immunosuppressio ilman parikalsitolia (kontrolli)
Koehenkilöt saavat tavanomaisia immunosuppressiivisia hoitoja, jotka koostuvat induktiohoidosta alemtutsumabilla (Campath®) ja metyyliprednisolonilla (Solumedrol®), minkä jälkeen niitä ylläpidetään kortikosteroidien välttämisellä käyttämällä mycophenolate mofetilia (Cellcept®) ja takrolimuusia (Prograf®).
|
Induktio alemtutsumabilla ja ylläpito takrolimuusilla ja mycophenolate mofetililla.
Normaalilla antimikrobisella ehkäisyllä ja kalsiumlisällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Immunosuppressio parikalsitolilla
Koehenkilöt saavat tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa, joka koostuu induktiohoidosta alemtutsumabilla (Campath®) ja metyyliprednisolonilla (Solumedrol®), minkä jälkeen niitä ylläpidetään kortikosteroidien välttämisellä käyttämällä mycophenolate mofetilia (Cellcept®) ja takrolimuusia (Prograf®).
Lisäksi koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä parikalsitolia (Zemplar®).
|
Induktio alemtutsumabilla ja ylläpito takrolimuusilla ja mycophenolate mofetililla.
Normaalilla antimikrobisella ehkäisyllä ja kalsiumlisällä.
Muut nimet:
Zemplar® - tämä lääke, joka on tutkittava lääke, annetaan kapselina, joka sisältää 1 mikrogramman Zemplar®-valmistetta kerran vuorokaudessa elinsiirron jälkeisestä päivästä alkaen.
Sitä jatketaan samalla annoksella ensimmäiset kaksi viikkoa, minkä jälkeen veri- ja virtsakoetuloksista riippuen se nostetaan 2 mikrogrammaan päivässä.
Annos säilyy 2 mikrogrammassa päivässä tutkimuksen loppuun asti, ellei ole lääketieteellistä syytä pienentää tai lopettaa sitä tai ellei tutkimusta lopeteta aikaisin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperparatyreoosia sairastavien henkilöiden määrä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) mittaa, kuinka hyvin lisäkilpirauhanen toimii, ja se mitataan verikokeella.
Hyperparatyreoosi (lisääntynyt PTH) määritellään veren PTH-arvoksi, joka on yli 65 pikogrammaa/millilitra ilman hypokalsemiaa (alhainen kalsiumtaso) tai jos potilaalle tehtiin lisäkilpirauhasen poisto (lisäkilpirauhasen kirurginen poisto) ensimmäisen vuoden aikana siirrosta.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan osteopeniaa/osteoporoosia sairastavien potilaiden määrä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Osteopenia/osteoporoosi ovat tiloja, joissa luun mineraalitiheys on normaalia alhaisempi, raportoitu T-pisteillä, lonkan mittauksilla, jotka on tehty Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella.
T-pistemäärä mitataan ja sitä verrataan normaaliin terveeseen aikuiseen.
Normaali luun tiheys johtaa T-pisteeseen +1,0 ja -1,0 välillä.
Tässä tutkimuksessa T-pistemäärää, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin -1,5, käytettiin määrittämään osteopenian/osteoporoosin esiintyminen.
Jokainen osallistuja luokitellaan luun mineraalitiheystulosten perusteella lonkan osteopeniaa/osteoporoosia sairastavaksi tai ei.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Selkärangan osteopeniaa/osteoporoosia sairastavien potilaiden lukumäärä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Osteopenia/osteoporoosi ovat tiloja, joissa luun mineraalitiheys on normaalia pienempi. T-pisteet raportoivat alaselkärangan mittauksista, jotka on tehty Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella.
T-pistemäärä mitataan ja sitä verrataan normaaliin terveeseen aikuiseen.
Normaali luun tiheys johtaa T-pisteeseen +1,0 ja -1,0 välillä.
Tässä tutkimuksessa T-pistemäärää, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin -1,5, käytettiin määrittämään osteopenian/osteoporoosin esiintyminen.
Luun mineraalitiheystulosten perusteella jokainen osallistuja luokitellaan lannerangan osteopeniaa/osteoporoosia sairastavaksi tai ei.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) on kehon lisäkilpirauhasissa syntetisoitu hormoni, joka säätelee luuston terveyttä.
PTH säätelee kehon kalsium- ja fosforitasoja.
Se mitataan seerumista ja ilmoitetaan pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Seerumin luun alkalisen fosfataasin (BAP) taso ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
BAP on luun vaihtuvuuden merkki, se mitataan seerumista ja ilmoitetaan mikrogrammoina litrassa (mcg/l).
|
Lähtötilanne, 21 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
BMD mitattiin käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannausta ja raportoitiin T-pisteillä, selkärangan alaosan mittauksilla, jotka tehtiin skannausta käyttämällä.
T-piste heijastaa sitä, kuinka luutiheysmittauksesi verrattuna normaaleihin terveisiin aikuisiin.
Normaali luun tiheys johtaa T-pisteeseen +1,0 ja -1,0 välillä.
Tässä tutkimuksessa T-pistemäärää, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin -1,5, käytettiin määrittämään osteopenian/osteoporoosin esiintyminen. Osteopenia on tila, jossa luun massa tai tiheys on vähentynyt, mutta se ei ole tarpeeksi ohut, jotta se diagnosoidaan osteoporoosiksi.
Osteoporoosi on tila, jossa luun massa/tiheys on vähentynyt tasolle, joka aiheuttaa suuremman murtumariskin.
T-pisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Muutos lonkan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
BMD mitattiin käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannausta ja raportoitu T-pisteillä, mittaukset tehtiin lonkaluista skannausta käyttämällä.
T-piste heijastaa sitä, kuinka luutiheysmittauksesi verrattuna normaaleihin terveisiin aikuisiin.
Normaali luun tiheys johtaa T-pisteeseen +1,0 ja -1,0 välillä.
Tässä tutkimuksessa T-pistemäärää, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin -1,5, käytettiin määrittämään osteopenian/osteoporoosin esiintyminen. Osteopenia on tila, jossa luun massa tai tiheys on vähentynyt, mutta se ei ole tarpeeksi ohut, jotta se diagnosoidaan osteoporoosiksi.
Osteoporoosi on tila, jossa luun massa/tiheys on vähentynyt tasolle, joka aiheuttaa suuremman murtumariskin.
T-pisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Ensimmäisen vuoden aikana kuolleiden tai munuaissiirteen menettäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen munuaisensiirron jälkeen
|
Tässä ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat (tai joutuivat munuaiskirurgisen siirteen epäonnistumiseen) ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen.
|
Lähtötilanne 1 vuoteen munuaisensiirron jälkeen
|
|
Munuaissiirron akuutin soluhylkimisen (ACR) jaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen munuaisensiirron jälkeen
|
ACR-jaksojen määrä, joka osoitettiin munuaisbiopsialla, kirjattiin.
|
Lähtötilanne 1 vuoteen munuaisensiirron jälkeen
|
|
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus kuvaa nesteen määrää, joka suodattuu munuaisten läpi, ja se voidaan arvioida seerumin kreatiniinin avulla.
eGFR ilmoitetaan millilitroina minuutissa per 1,73 m^2 kehon pinta-alaa.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) keskimääräinen muutos 3 viikon ja 1 vuoden välillä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
3 viikkoa, 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
24 tunnin kokonaisproteiini virtsassa 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Virtsan kokonaisproteiinitesti suoritetaan ylimääräisen proteiinin havaitsemiseksi virtsasta.
Tämä testi auttaa määrittämään yksilön munuaisten toiminnan.
Proteiinia ei yleensä ole virtsassa; siksi proteiinin esiintyminen virtsassa on merkki poikkeavuudesta.
Proteiinin määrä 24 tunnin aikana kerätystä virtsanäytteestä mitattiin ja ilmoitettiin milligrammoina vuorokaudessa.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Interstitiaalisen fibroosin tutkinto siirrännäisten biopsiassa yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Interstitiaalinen fibroosi viittaa munuaisiin muodostuneen arpeutumisen tai kuitukudoksen asteeseen.
Munuaispatologit tarkastelivat potilaan munuaissiirteiden biopsiat fibroosin varalta, ja tulokset ilmaistiin käyttämällä Banff-skeemaa; Kvantitatiiviset kriteerit: ci0 = fibroosi havaittu jopa 5 % aivokuoren alueesta, ci1 = fibroosi 6 % - 25 % aivokuoren alueesta (lievä), ci2 = fibroosi 26 % - 50 % aivokuoren alueesta (kohtalainen), ci3 = fibroosi yli 50 %:lla aivokuoren alueesta (vakava).
Interstitaalisen fibroosin aste tässä tutkimuksessa määriteltiin ja raportoitiin seuraavasti: Banff ci -pistemäärä, joka oli suurempi kuin 0 ja alle 2, katsottiin "lieväksi" fibroosiksi ja ci-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, "kohtalainen tai vaikea" fibroosina.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .