低酸素腫瘍のイメージングにおける 124 I-ヨード-アゾマイシン ガラクト-ピラノシド (*IAZGP) 陽電子放出断層撮影法 (PET) のパイロット評価
2015年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、腫瘍内の低酸素症と呼ばれる低酸素領域を評価することです。 これらの低酸素領域が、腫瘍が放射線治療に対してより耐性がある理由であると考えられています。 トレーサーは非常に少量の物質です。 放射能が付着したトレーサーは、体内のイベントを「追跡」するために使用できます。 ヨード アゾマイシン ガラクトピラノシド (または *IAZGP) と呼ばれるトレーサーは、腫瘍内の低酸素領域を検出できるようです。
この分子中の放射性ヨウ素は、PETスキャンと呼ばれる画像技術によって検出できます。 この現在の研究では、この新しいイメージング技術を使用して 3 つのスキャンを取得する必要があります。 多くのスキャンを実行する目的は、酸素レベルが低い可能性のある腫瘍内の領域を最もよく示すスキャンを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、CT/MR/US を含む、現在受け入れられている診断検査によって決定される局所進行がんに罹患している必要があります。
- KPS >70%。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- -異常なベースライン甲状腺機能検査、または甲状腺機能低下症および甲状腺炎を含むがこれらに限定されない甲状腺障害のある患者。 甲状腺摘出術を受けた甲状腺がんの患者は除外されません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
- -研究期間中、PETスキャナーにいることに耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
患者は124IAZGP（124I-ヨード-アゾマイシンガラクト-ピラノシド）を受け取ります。
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放射性トレーサーを静脈に注射して受け取ります。
放射性トレーサーを投与した後、血液（全部で大さじ5杯程度）を採取します。
研究 1 日目に 8 回採血し、研究 2 日目にさらに 4 回採血します。
*IAZGP PET スキャンを 3 回受けます。1 回は注射を受けた直後、もう 1 回は同日、もう 1 回は翌日です。
各スキャンには約 1 時間かかります。
これは、2 日連続で戻ってくるように求められることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい低酸素トレーサー 124IAZGP と PET/CT を用いたヒト癌の画像所見を説明する
時間枠：放射性トレーサー投与後約 6 時間および/または 24 時間に少なくとも 1 回。
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放射性トレーサー投与後約 6 時間および/または 24 時間に少なくとも 1 回。
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シリアル PET イメージングを使用して 124IAZGP の体内分布を評価し、血液中の放射能を推定する
時間枠：124IAZGP の 5、15、30、60 分後、およびそれぞれの前後。各サンプリング時点で 5 mL の血液が採取されます。
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124IAZGP の 5、15、30、60 分後、およびそれぞれの前後。各サンプリング時点で 5 mL の血液が採取されます。
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124IAZGP を使用してさらに人間の線量測定データを取得するには
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。