Pilotevaluering af 124I-iodo-azomycin galacto-pyranosid (*IAZGP) positronemissionstomografi (PET) ved billeddannelse af hypoxiske tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere områder med lavt iltindhold kaldet hypoxi i tumoren. Disse områder med lavt iltindhold menes at være årsagen til, at tumorer er mere modstandsdygtige over for strålebehandling. Et sporstof er en meget lille mængde af et stof. Sporstof, hvortil der er knyttet radioaktivitet, kan bruges til at "spore" hændelser i kroppen. Et sporstof kaldet iodo-azomycin galactopyranosid (eller *IAZGP) ser ud til at være i stand til at detektere områder med lavt iltindhold i tumoren.
Radioaktivt jod i dette molekyle kan påvises ved en billeddannelsesteknik kaldet en PET-scanning. Denne nuværende undersøgelse involverer opnåelse af tre scanninger ved hjælp af denne nye billedbehandlingsteknik. Målet med at udføre mange scanninger er at bestemme, hvilken scanning der bedst viser områder i din tumor, der kan have lave niveauer af ilt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have lokalt fremskreden cancer som bestemt ved aktuelt accepteret diagnostisk oparbejdning, herunder CT/MR/US.
- KPS >70%.
- Patienter skal være > eller lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Patienter med unormale baseline thyreoideafunktionstests eller enhver skjoldbruskkirtellidelse, herunder, men ikke begrænset til, hypothyroidisme og thyroiditis. Patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som har fået foretaget en thyreoidektomi, er ikke udelukket.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
- Patienter, der ikke kan tåle at være i PET-scanneren i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienterne vil modtage 124IAZGP(124I-iod-Azomycin Galacto-Pyranosid).
|
Du vil modtage det radioaktive sporstof gennem en injektion i din vene.
Der vil blive taget blod (ca. 5 spiseskefulde i alt), efter at det radioaktive sporstof er givet.
I løbet af studiedag 1 vil der blive udtaget blod 8 gange og derefter 4 gange mere på studiedag 2.
Du vil gennemgå tre *IAZGP PET-scanninger, en kort efter du har modtaget injektionen, en senere samme dag og en den følgende dag.
Hver scanning vil tage omkring en time.
Det betyder, at du bliver bedt om at komme tilbage 2 dage i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive billeddiagnostiske fund i human cancer med den nye hypoxisporer 124IAZGP og PET/CT
Tidsramme: mindst én gang ca. 6 timer og/eller 24 timer efter radiotracer administration.
|
mindst én gang ca. 6 timer og/eller 24 timer efter radiotracer administration.
|
|
At evaluere biodistributionen af 124IAZGP ved hjælp af seriel PET-billeddannelse og at estimere blodets radioaktivitet
Tidsramme: 5, 15, 30 og 60 minutter efter 124IAZGP og før og efter hver. En 5-ml volumen blod vil blive udtaget ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
|
5, 15, 30 og 60 minutter efter 124IAZGP og før og efter hver. En 5-ml volumen blod vil blive udtaget ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
|
|
For at opnå yderligere human dosimetridata med 124IAZGP
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .