Pilotażowa ocena pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 124I-jodo-azomycyny galakto-piranozydu (*IAZGP) w obrazowaniu guzów z niedotlenieniem
Celem tego badania jest ocena obszarów o niskim poziomie tlenu zwanych niedotlenieniem w obrębie guza. Uważa się, że te obszary o niskiej zawartości tlenu są powodem, dla którego guzy są bardziej odporne na radioterapię. Znacznik to bardzo mała ilość substancji. Znacznik, do którego przyłączono radioaktywność, może być użyty do „śledzenia” zdarzeń w organizmie. Wydaje się, że znacznik o nazwie galaktopiranozyd jodo-azomycyny (lub *IAZGP) jest w stanie wykryć obszary o niskiej zawartości tlenu w obrębie guza.
Radioaktywny jod w tej cząsteczce można wykryć za pomocą techniki obrazowania zwanej skanem PET. Niniejsze badanie obejmuje uzyskanie trzech skanów przy użyciu tej nowej techniki obrazowania. Celem przeprowadzenia wielu skanów jest ustalenie, który skan najlepiej pokaże obszary guza, które mogą mieć niski poziom tlenu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego raka, co zostało stwierdzone na podstawie obecnie akceptowanych badań diagnostycznych, w tym tomografii komputerowej/MR/USG.
- KPS >70%.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami badań czynności tarczycy lub z jakąkolwiek chorobą tarczycy, w tym między innymi z niedoczynnością tarczycy i zapaleniem tarczycy. Pacjenci z rakiem tarczycy, którzy przeszli tyreoidektomię, nie są wykluczeni.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
- Pacjenci, którzy nie tolerują przebywania w skanerze PET przez czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymają 124IAZGP (124I-jodo-azomycyna galakto-piranozyd).
|
Otrzymasz radioaktywny znacznik poprzez wstrzyknięcie do żyły.
Krew (łącznie około 5 łyżek stołowych) zostanie pobrana po podaniu znacznika radioaktywnego.
W trakcie pierwszego dnia badania krew zostanie pobrana 8 razy, a następnie jeszcze 4 razy w drugim dniu badania.
Zostaniesz poddany trzem skanom PET *IAZGP, jednemu krótko po otrzymaniu zastrzyku, jednemu później tego samego dnia i jednemu następnego dnia.
Każde skanowanie zajmie około godziny.
Oznacza to, że zostaniesz poproszony o powrót 2 dni z rzędu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie wyników badań obrazowych raka u ludzi za pomocą nowego znacznika hipoksji 124IAZGP i PET/CT
Ramy czasowe: co najmniej raz w ciągu około 6 godzin i/lub 24 godzin po podaniu radioznacznika.
|
co najmniej raz w ciągu około 6 godzin i/lub 24 godzin po podaniu radioznacznika.
|
|
Ocena biodystrybucji 124IAZGP za pomocą seryjnego obrazowania PET i oszacowanie radioaktywności krwi
Ramy czasowe: 5, 15, 30 i 60 minut po 124IAZGP oraz przed i po każdym. W każdym punkcie czasowym pobierania krwi zostanie pobrana objętość 5 ml krwi.
|
5, 15, 30 i 60 minut po 124IAZGP oraz przed i po każdym. W każdym punkcie czasowym pobierania krwi zostanie pobrana objętość 5 ml krwi.
|
|
Aby uzyskać dalsze dane dozymetryczne dla ludzi z 124IAZGP
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .