Pilotbewertung der 124I-Iod-Azomycin-Galacto-Pyranosid (*IAZGP)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Bildgebung von hypoxischen Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Bereichen mit niedrigem Sauerstoffgehalt, die als Hypoxie bezeichnet werden, innerhalb des Tumors. Es wird angenommen, dass diese Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt der Grund dafür sind, warum Tumore widerstandsfähiger gegen eine Strahlenbehandlung sind. Ein Tracer ist eine extrem kleine Menge eines Stoffes. Tracer, an die Radioaktivität gebunden wurde, können verwendet werden, um Ereignisse im Körper zu "verfolgen". Ein Tracer namens Iod-Azomycin-Galactopyranosid (oder *IAZGP) scheint in der Lage zu sein, Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt im Tumor zu erkennen.
Radioaktives Jod in diesem Molekül kann durch ein bildgebendes Verfahren namens PET-Scan nachgewiesen werden. Diese vorliegende Studie umfasst das Erhalten von drei Scans unter Verwendung dieser neuen Bildgebungstechnik. Das Ziel der Durchführung vieler Scans besteht darin, festzustellen, welcher Scan Bereiche in Ihrem Tumor am besten zeigt, die möglicherweise einen niedrigen Sauerstoffgehalt aufweisen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen lokal fortgeschrittenen Krebs haben, wie durch derzeit anerkannte diagnostische Untersuchungen, einschließlich CT/MR/US, festgestellt wurde.
- KPS >70 %.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit anormalen Ausgangswerten der Schilddrüsenfunktion oder einer Schilddrüsenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypothyreose und Thyreoiditis. Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die sich einer Thyreoidektomie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Patienten, die den Aufenthalt im PET-Scanner für die Dauer der Studie nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Patienten erhalten 124IAZGP (124I-Iod-Azomycin-Galacto-Pyranosid).
|
Sie erhalten den radioaktiven Tracer durch eine Injektion in Ihre Vene.
Nach Verabreichung des radioaktiven Tracers wird Blut abgenommen (insgesamt etwa 5 Esslöffel).
Im Laufe des Studientages 1 wird 8-mal Blut abgenommen und am Studientag 2 noch 4-mal.
Sie werden drei *IAZGP-PET-Scans unterzogen, einer kurz nach Erhalt der Injektion, einer später am selben Tag und einer am folgenden Tag.
Jeder Scan dauert etwa eine Stunde.
Dies bedeutet, dass Sie gebeten werden, 2 Tage hintereinander wiederzukommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibung von bildgebenden Befunden bei menschlichem Krebs mit dem neuen Hypoxie-Tracer 124IAZGP und PET/CT
Zeitfenster: mindestens einmal ungefähr 6 Stunden und/oder 24 Stunden nach der Verabreichung des Radiotracers.
|
mindestens einmal ungefähr 6 Stunden und/oder 24 Stunden nach der Verabreichung des Radiotracers.
|
|
Bewertung der Bioverteilung von 124IAZGP mittels serieller PET-Bildgebung und Abschätzung der Radioaktivität im Blut
Zeitfenster: 5, 15, 30 und 60 Minuten nach 124IAZGP und davor und danach. Zu jedem Probenahmezeitpunkt wird ein 5-ml-Blutvolumen entnommen.
|
5, 15, 30 und 60 Minuten nach 124IAZGP und davor und danach. Zu jedem Probenahmezeitpunkt wird ein 5-ml-Blutvolumen entnommen.
|
|
Um weitere Humandosimetriedaten mit 124IAZGP zu erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .