Avaliação Piloto de 124I-Iodo-Azomicina Galacto-Piranosídeo (*IAZGP) Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) na Imagem de Tumores Hipóxicos
23 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar áreas de baixo oxigênio chamadas hipóxia dentro do tumor. Acredita-se que essas áreas com pouco oxigênio sejam a razão pela qual os tumores são mais resistentes ao tratamento com radiação. Um marcador é uma quantidade extremamente pequena de uma substância. O traçador ao qual a radioatividade foi anexada pode ser usado para "rastrear" eventos no corpo. Um marcador chamado iodo-azomicina galactopiranósido (ou *IAZGP) parece ser capaz de detectar áreas com pouco oxigênio dentro do tumor.
O iodo radioativo nesta molécula pode ser detectado por uma técnica de imagem chamada PET scan. Este estudo envolve a obtenção de três varreduras usando esta nova técnica de imagem. O objetivo de realizar muitos exames é determinar qual exame mostrará melhor as áreas do tumor que podem ter baixos níveis de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer localmente avançado, conforme determinado pela avaliação diagnóstica atualmente aceita, incluindo TC/RM/US.
- KPS >70%.
- Os pacientes devem ter > ou igual a 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com testes de função tireoidiana anormais ou qualquer distúrbio da tireoide, incluindo, entre outros, hipotireoidismo e tireoidite. Pacientes com câncer de tireoide que fizeram tireoidectomia não são excluídos.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes que não toleram estar no scanner PET durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os pacientes receberão 124IAZGP(124I-Iodo-Azomicina Galacto-Piranósido).
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Você receberá o traçador radioativo por meio de uma injeção na veia.
O sangue (cerca de 5 colheres de sopa no total) será coletado após a administração do marcador radioativo.
Ao longo do dia de estudo 1, o sangue será coletado 8 vezes e depois mais 4 vezes no dia de estudo 2.
Você passará por três *IAZGP PET scans, um logo após receber a injeção, um mais tarde no mesmo dia e outro no dia seguinte.
Cada varredura levará cerca de uma hora.
Isso significa que você será solicitado a voltar 2 dias seguidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever achados de imagem em câncer humano com o novo traçador de hipóxia 124IAZGP e PET/CT
Prazo: pelo menos uma vez aproximadamente 6 horas e/ou 24 horas após a administração do radiofármaco.
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pelo menos uma vez aproximadamente 6 horas e/ou 24 horas após a administração do radiofármaco.
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Avaliar a biodistribuição de 124IAZGP usando PET em série e estimar a radioatividade sanguínea
Prazo: 5, 15, 30 e 60 minutos após 124IAZGP, e antes e depois de cada um. Um volume de 5 mL de sangue será coletado em cada ponto de tempo de amostragem.
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5, 15, 30 e 60 minutos após 124IAZGP, e antes e depois de cada um. Um volume de 5 mL de sangue será coletado em cada ponto de tempo de amostragem.
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Para obter mais dados de dosimetria humana com 124IAZGP
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-023
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